Sino Biopharm, 폐암서 benmelstobart 신규 적응증 중국 승인 획득
Sino Biopharmaceutical가 절제 불가능한 III기 비소세포폐암에서 화학방사선요법 후 유지요법으로 benmelstobart의 신규 적응증에 대한 중국 승인을 획득했다. 3상 R-ALPS 시험은 위약 대비 무진행생존기간의 유의한 연장과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여 이번 승인을 뒷받침했다.
Sino Biopharmaceutical는 자사의 1군 혁신 PD-L1 억제제 benmelstobart 주사제(제품명 Andewei)에 대해, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자에서 화학방사선요법 후 유지요법으로 사용하는 신규 적응증에 대한 중국 규제당국의 승인을 획득했다. 이번 승인은 위약 대비 무진행생존기간을 유의하게 연장하고 관리 가능한 안전성 프로파일을 보인 3상 R-ALPS 임상시험 데이터에 기반했다.
이번 승인으로 benmelstobart는 해당 치료 환경에서 허가된 3번째 중국산 PD-L1 억제제가 됐다. Sino Biopharmaceutical는 이번 결정이 중국 폐암 시장에서 그룹의 경쟁적 입지를 강화하고, 다각화된 항암제 파이프라인 구축 전략을 진전시킨다고 밝혔다.
Sino Biopharmaceutical Limited는 혁신 신약의 연구, 개발, 제조 및 상용화에 주력하는 홍콩 상장 제약 그룹으로, 항암 분야에서 강한 입지를 보유하고 있다. 이 회사는 중국 시장을 위한 독자 치료제를 개발하고 있으며, 폐암 등 주요 질환을 표적으로 하는 첨단 바이오의약품과 저분자 치료제를 다루고 있다.