Sino Biopharm、新たな benmelstobart 適応で中国承認を取得 肺がん対象
Sino Biopharmaceuticalは、切除不能III期非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後の維持療法として、benmelstobart の新適応について中国承認を取得した。第III相 R-ALPS 試験では、プラセボに対して無増悪生存期間の有意な延長と、管理可能な安全性プロファイルが示された。
Sino Biopharmaceuticalは、自社のカテゴリー1革新的PD-L1阻害薬 benmelstobart 注射剤（販売名 Andewei）について、EGFR または ALK 変異を欠く切除不能III期非小細胞肺がん患者における化学放射線療法後の維持療法として、新適応の中国当局承認を取得した。 この承認は、第III相 R-ALPS 試験の良好な結果に基づくもので、プラセボと比べて無増悪生存期間（progression-free survival）が有意に延長し、安全性プロファイルも管理可能であることが示された。
今回の承認により、benmelstobart はこの適応で承認された3番目の国産PD-L1阻害薬となった。Sino Biopharmaceutical は、この決定が中国の肺がん市場における同社グループの競争力を強化し、多様な腫瘍領域パイプラインを構築する戦略を前進させるものだと述べた。
Sino Biopharmaceutical Limited は、革新的医薬品の研究、開発、製造、商業化に注力する香港上場の製薬グループであり、腫瘍領域で強固なプレゼンスを有する。同社は中国市場向けの自社創製治療薬を開発しており、先進的な生物学的製剤および低分子治療薬によって、肺がんなどの主要疾患を標的としている。