Candel Therapeutics garante financiamento de US$ 100 milhões em royalties enquanto CAN-2409 avança para o BLA

A Candel Therapeutics Inc (NASDAQ:CADL) anunciou um acordo de financiamento baseado em royalties de US$ 100 milhões com fundos geridos pela RTW Investments para apoiar o potencial lançamento nos EUA de seu principal candidato, aglatimagene besadenovec (CAN-2409), para câncer de próstata localizado de risco intermediário a alto, condicionado à futura aprovação comercial da FDA. A empresa está avançando com os planos para levar a terapia à potencial comercialização, com uma submissão de pedido de licença biológica (BLA) planejada para o quarto trimestre de 2026.

Pelo acordo, a RTW receberá royalties escalonados de um dígito sobre as vendas líquidas do CAN-2409 nos EUA até um teto de US$ 250 milhões. A transação inclui disposições para uma opção de compra se a Candel passar por uma mudança de controle ou vender os direitos do CAN-2409, permitindo a rescisão do acordo de royalties mediante pagamentos específicos até o teto. A estrutura é ativada somente após a aprovação regulatória e outras condições de fechamento. A Candel estimou caixa e equivalentes de caixa não auditados em cerca de US$ 119,7 milhões em 31 de dezembro de 2025.

A Candel divulgou dados atualizados de sobrevida de seu ensaio clínico de fase 2a em câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) avançado. Entre 46 pacientes avaliáveis, a sobrevida global mediana foi de 25,4 meses nas coortes 1 e 2, 21,5 meses em pacientes com doença progressiva no início do estudo apesar de imunoterapia prévia, e 25,4 meses em pacientes com histologia não escamosa na coorte 2. A sobrevida global mediana de referência histórica é de 9,8 a 11,8 meses. Cinquenta por cento dos pacientes permaneceram vivos aos 24 meses, 35% sobreviveram além dos 30 meses, 26% além dos 36 meses, 24% além dos 40 meses e 13% além dos 50 meses. Os dados mostraram melhora em relação ao corte anterior, em que 39% dos pacientes estavam vivos aos 24 meses. Entre os pacientes que sobreviveram além dos 24 meses, 85% tinham TPS de PD-L1 basal abaixo de 50%. Biópsias tumorais mostraram sinalização de interferon aprimorada e ativação de células apresentadoras de antígenos, incluindo aumentos acentuados na expressão de IFNγ, CSF1, CX3CL1 e IL1β. A análise também mostrou expansão do repertório de TCR tanto no tumor quanto no sangue periférico.

A Candel planeja iniciar um ensaio clínico pivotal de fase 3 do CAN-2409 em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso metastático progressivo que não responderam ao tratamento com inibidores de checkpoint imunológico, no segundo trimestre de 2026. A empresa também pretende submeter um BLA para a terapia em câncer de próstata localizado de risco intermediário a alto no quarto trimestre de 2026. A Candel continua os preparativos para o registro regulatório, incluindo trabalhos de química, manufatura e controles, bem como a preparação de relatórios de estudos clínicos e outros módulos do BLA. Dados clínicos de acompanhamento do ensaio de fase 3 em câncer de próstata são esperados no segundo trimestre de 2026, com dados de biomarcadores previstos para o terceiro trimestre. A FDA já concedeu as designações Fast Track e Regenerative Medicine Advanced Therapy para o aglatimagene no câncer de próstata localizado, além da designação Fast Track para NSCLC. A Candel está preparando o ensaio de fase 3 em NSCLC após uma reunião positiva de fim de fase 2 com a FDA em julho de 2025. Um resumo do ensaio de fase 3 em câncer de próstata foi aceito para apresentação oral no Encontro Anual de 2026 da American Urological Association.

Em fevereiro de 2026, a Candel levantou aproximadamente US$ 100 milhões em receita bruta por meio de uma oferta de ações subsequente, precificada a US$ 5,45 por ação. A empresa também firmou uma linha de empréstimo a prazo de US$ 130 milhões com a Trinity Capital, retirando US$ 50 milhões no fechamento, com acesso a até US$ 80 milhões adicionais. Essas atividades de financiamento fortalecem o balanço patrimonial da empresa antes da potencial comercialização.

A Candel também está avançando seu segundo programa, o linoserpaturev (CAN-3110), uma terapia investigacional para glioma de alto grau recorrente. A FDA liberou um pedido de novo medicamento investigacional para a terapia no primeiro trimestre de 2026, o que poderá apoiar o futuro desenvolvimento randomizado de fase 2. A empresa pausou o desenvolvimento do aglatimagene no câncer de pâncreas para priorizar os programas de câncer de próstata e NSCLC, apesar dos dados encorajadores anteriores de um ensaio de fase 2a em câncer de pâncreas limítrofe ressecável.

A Candel Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica em fase clínica focada no desenvolvimento de imunoterapias biológicas multimodais off-the-shelf que provocam respostas imunes antitumorais sistêmicas individualizadas para ajudar pacientes a combater o câncer. Seu pipeline é construído sobre plataformas de terapia gênica baseadas em adenovírus e vírus do herpes simples, lideradas pelo aglatimagene besadenovec para câncer de próstata localizado, câncer de pulmão de não pequenas células e adenocarcinoma ductal pancreático, e pelo linoserpaturev para glioma de alto grau recorrente, juntamente com sua plataforma enLIGHTEN Discovery Platform baseada em HSV para novas imunoterapias virais para tumores sólidos.