Candel Therapeutics sécurise 100 M$ de financement par redevances alors que CAN-2409 avance vers le BLA

Candel Therapeutics Inc (NASDAQ:CADL) a annoncé un accord de financement de 100 millions de dollars basé sur des redevances avec des fonds gérés par RTW Investments pour soutenir le lancement potentiel aux États-Unis de son candidat principal aglatimagene besadenovec (CAN-2409) pour le cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire à élevé, sous réserve d'une future approbation de mise sur le marché de la FDA. La société prévoit de faire progresser cette thérapie vers une commercialisation potentielle, avec une soumission de demande de licence biologique (BLA) prévue au quatrième trimestre 2026.

Selon l'accord, RTW recevra des redevances échelonnées à un chiffre sur les ventes nettes de CAN-2409 aux États-Unis, avec un plafond de 250 millions de dollars. La transaction comprend une option de rachat en cas de changement de contrôle de Candel ou de cession des droits sur CAN-2409, permettant de mettre fin à l'accord de redevances moyennant des paiements spécifiés jusqu'au plafond. Cette structure ne sera activée qu'après l'approbation réglementaire et d'autres conditions de clôture. Candel a estimé sa trésorerie et équivalents de trésorerie non audités à environ 119,7 millions de dollars au 31 décembre 2025.

Candel a rapporté des données de survie actualisées issues de son essai clinique de phase 2a dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé. Parmi les 46 patients évaluables, la survie globale médiane était de 25,4 mois dans les cohortes 1 et 2, de 21,5 mois chez les patients en progression au départ malgré une immunothérapie antérieure, et de 25,4 mois chez les patients présentant une histologie non épidermoïde au sein de la cohorte 2. La survie globale médiane de référence historique est de 9,8 à 11,8 mois. Cinquante pour cent des patients étaient en vie à 24 mois, 35 % ont survécu au-delà de 30 mois, 26 % au-delà de 36 mois, 24 % au-delà de 40 mois et 13 % au-delà de 50 mois. Ces données montrent une amélioration par rapport à la précédente date de clôture des données, où 39 % des patients étaient en vie à 24 mois. Parmi les patients survivant au-delà de 24 mois, 85 % avaient un PD-L1 TPS de base inférieur à 50 %. Les biopsies tumorales ont montré une signalisation de l'interféron et une activation des cellules présentatrices d'antigènes accrues, notamment des augmentations marquées de l'expression d'IFNγ, de CSF1, de CX3CL1 et d'IL1β. L'analyse a également montré une expansion du répertoire des TCR à la fois dans la tumeur et dans le sang périphérique.

Candel prévoit de lancer un essai clinique pivot de phase 3 de CAN-2409 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde métastatique en progression, en échec d'un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, au deuxième trimestre 2026. La société a également l'intention de soumettre un BLA pour cette thérapie dans le cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire à élevé au quatrième trimestre 2026. Candel poursuit ses préparatifs pour le dépôt réglementaire, notamment les travaux de chimie, fabrication et contrôle, ainsi que la préparation des rapports d'études cliniques et d'autres modules du BLA. Les données cliniques de suivi de l'essai de phase 3 sur le cancer de la prostate sont attendues au deuxième trimestre 2026, et les données sur les biomarqueurs au troisième trimestre. La FDA a précédemment accordé les désignations Fast Track et Regenerative Medicine Advanced Therapy pour l'aglatimagene dans le cancer localisé de la prostate, ainsi que la désignation Fast Track pour le CPNPC. Candel prépare l'essai de phase 3 dans le CPNPC à la suite d'une réunion positive de fin de phase 2 avec la FDA en juillet 2025. Un résumé de l'essai de phase 3 sur le cancer de la prostate a été accepté pour une présentation orale au congrès annuel 2026 de l'American Urological Association.

En février 2026, Candel a levé environ 100 millions de dollars en produit brut grâce à une offre d'actions de suivi, au prix de 5,45 dollars par action. La société a également conclu une facilité de prêt à terme de 130 millions de dollars avec Trinity Capital, tirant 50 millions de dollars à la clôture avec accès à 80 millions de dollars supplémentaires. Ces activités de financement renforcent le bilan de la société avant une éventuelle commercialisation.

Candel fait également progresser son deuxième programme, le linoserpaturev (CAN-3110), une thérapie expérimentale pour le gliome de haut grade récurrent. La FDA a autorisé une demande de nouveau médicament expérimental pour cette thérapie au premier trimestre 2026, ce qui pourrait soutenir un futur développement randomisé de phase 2. La société a mis en pause le développement de l'aglatimagene dans le cancer du pancréas afin de prioriser les programmes de cancer de la prostate et de CPNPC, malgré des données encourageantes antérieures issues d'un essai de phase 2a dans le cancer du pancréas borderline résécable.

Candel Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre au développement d'immunothérapies biologiques multimodales prêtes à l'emploi (off-the-shelf) qui suscitent des réponses immunitaires anti-tumorales systémiques individualisées pour aider les patients à lutter contre le cancer. Son pipeline repose sur des plateformes de thérapie génique à base d'adénovirus et de virus de l'herpès simplex, menées par l'aglatimagene besadenovec pour le cancer localisé de la prostate, le cancer du poumon non à petites cellules et l'adénocarcinome canalaire pancréatique, et le linoserpaturev pour le gliome de haut grade récurrent, ainsi que sa plateforme de découverte enLIGHTEN basée sur le HSV pour de nouvelles immunothérapies virales contre les tumeurs solides.