Candel Therapeutics, CAN-2409 BLA 진전 속 1억 달러 로열티 자금 확보

Candel Therapeutics Inc (NASDAQ:CADL)는 RTW Investments가 운용하는 펀드와 1억 달러 규모의 로열티 기반 자금 조달 계약을 체결했다고 발표했다. 이 자금은 중간 내지 고위험 국소 전립선암 치료 후보물질인 aglatimagene besadenovec(CAN-2409)의 향후 FDA 시판 허가를 조건으로 한 잠재적 미국 출시를 지원하기 위한 것이다. 회사는 이 치료제의 상업화 가능성을 위한 계획을 진행 중이며, 2026년 4분기 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출을 계획하고 있다.

이번 계약에 따라 RTW는 CAN-2409의 미국 순매출에 대해 상한선 2억 5,000만 달러까지 단계적 한 자릿수 로열티를 받게 된다. 이 거래에는 Candel이 경영권 변경을 겪거나 CAN-2409 판권을 매각할 경우 로열티 계약을 상한선까지 특정 지급액으로 종료할 수 있는 매수 선택권 조항이 포함되어 있다. 이 구조는 규제 승인 및 기타 종결 조건이 충족된 경우에만 효력이 발생한다. Candel은 2025년 12월 31일 기준 감사되지 않은 현금 및 현금성 자산이 약 1억 1,970만 달러에 달하는 것으로 추산했다.

Candel은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 2a상 임상시험에서 업데이트된 생존 데이터를 보고했다. 평가 가능한 환자 46명 중 중앙 전체 생존 기간은 코호트 1과 2에서 25.4개월, 이전 면역항암치료에도 불구하고 기준시점에 진행성 질환을 보인 환자에서 21.5개월, 코호트 2 내 비편평 조직형 환자에서 25.4개월로 나타났다. 과거 참조 중앙 전체 생존 기간은 9.8~11.8개월이다. 환자의 50%는 24개월 시점에 생존했고, 35%는 30개월 이상, 26%는 36개월 이상, 24%는 40개월 이상, 13%는 50개월 이상 생존했다. 이는 24개월 시점 생존율이 39%였던 이전 데이터 컷오프보다 개선된 수치다. 24개월 이상 생존한 환자 중 85%는 기준시점 PD-L1 TPS가 50% 미만이었다. 종양 생검에서는 인터페론 신호전달 및 항원제시세포 활성화가 강화된 것으로 나타났으며, IFNγ, CSF1, CX3CL1, IL1β 발현이 현저히 증가했다. 분석에서는 또한 종양 내 및 말초혈액 모두에서 TCR 레퍼토리 확장이 확인됐다.

Candel은 면역관문억제제 치료에 실패한 진행성 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CAN-2409의 핵심 3상 임상시험을 2026년 2분기에 시작할 계획이다. 또한 2026년 4분기에 중간 내지 고위험 국소 전립선암에 대해 이 치료제의 BLA를 제출할 예정이다. Candel은 규제 제출을 위한 준비를 계속하고 있으며, 화학·제조·품질관리(CMC) 작업과 임상시험 보고서 및 기타 BLA 모듈 준비를 포함한다. 전립선암 3상 임상시험의 후속 임상 데이터는 2026년 2분기에, 바이오마커 데이터는 3분기에 나올 것으로 예상된다. FDA는 이전에 국소 전립선암에 대해 aglatimagene에 패스트 트랙 및 재생의학 첨단치료제 지정을 부여했고, NSCLC에 대해서도 패스트 트랙 지정을 부여했다. Candel은 2025년 7월 FDA와의 긍정적인 2상 종료 미팅 후 NSCLC 3상 임상시험을 준비하고 있다. 전립선암 3상 임상시험의 초록은 미국비뇨기과학회 2026 연례 학술대회에서 구연 발표로 채택됐다.

2026년 2월 Candel은 후속 유상증자를 통해 총 수익 약 1억 달러를 조달했으며, 주당 5.45달러에 가격이 결정됐다. 또한 Trinity Capital과 1억 3,000만 달러 규모의 기한대출 시설을 체결하고 마감 시 5,000만 달러를 인출했으며 최대 8,000만 달러를 추가로 이용할 수 있다. 이러한 자금 조달 활동은 잠재적 상업화를 앞두고 회사의 재무 건전성을 강화한다.

Candel은 또한 재발성 고등급 신경교종 대상 연구용 치료제인 linoserpaturev(CAN-3110)라는 두 번째 프로그램도 진행 중이다. FDA는 2026년 1분기에 이 치료제에 대한 임상시험계획 신청(IND)을 허용했으며, 이는 향후 무작위 2상 개발을 뒷받침할 수 있다. 회사는 경계절제 가능 췌장암 대상 2a상 임상시험에서 이전에 고무적인 데이터가 있었음에도 불구하고, 전립선암 및 NSCLC 프로그램에 우선순위를 두기 위해 췌장암에서의 aglatimagene 개발을 일시 중단했다.

Candel Therapeutics는 환자가 암과 싸울 수 있도록 개인 맞춤형 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 즉시 사용 가능한 다중 양식 생물학적 면역항암제 개발에 주력하는 임상 단계 바이오제약 기업이다. 이 회사의 파이프라인은 아데노바이러스 및 단순포진바이러스 유전자치료 플랫폼을 기반으로 하며, 국소 전립선암, 비소세포폐암, 췌관 선암종을 대상으로 하는 aglatimagene besadenovec과 재발성 고등급 신경교종 대상 linoserpaturev, 그리고 고형암 대상 새로운 바이러스 면역항암제를 위한 HSV 기반 enLIGHTEN 발견 플랫폼이 주도하고 있다.