Candel Therapeutics、CAN-2409のBLA申請に向け1億ドルのロイヤルティ資金を確保
Candel TherapeuticsはCAN-2409について1億ドルのロイヤルティ資金を確保し、前立腺がんにおける2026年第4四半期のBLA申請を計画している。更新された非小細胞肺がん（NSCLC）第2a相試験データでは、全生存期間の中央値が25.4カ月を示し、2026年第2四半期に第3相試験が計画されている。
Candel Therapeutics Inc（NASDAQ: CADL）は、中間リスクから高リスクの限局性前立腺がんを対象としたリード候補であるaglatimagene besadenovec（CAN-2409）の米国での発売を支援するため、RTW Investmentsが管理するファンドとの間で1億ドルのロイヤルティベースの資金調達契約を締結したと発表した。この契約は、将来のFDAによる販売承認を条件としている。同社は、2026年第4四半期に生物製剤承認申請（BLA）を予定しており、本治療薬の商業化に向けた準備を進めている。
この契約に基づき、RTWはCAN-2409の米国純売上高に対して、上限2億5,000万ドルまでの段階的な一桁台のロイヤルティを受け取る。また、Candelが経営支配権の変更やCAN-2409の権利売却を行った場合には、上限までの所定の支払いによりロイヤルティ契約を終了できる買い取りオプションの条項が含まれている。この仕組みは、規制当局の承認およびその他のクロージング条件が満たされた場合にのみ有効となる。Candelは、2025年12月31日時点の未監査の現金および現金同等物を約1億1,970万ドルと見積もっている。
Candelは、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした第2a相臨床試験の更新された生存データを報告した。評価可能な46人の患者のうち、全生存期間の中央値は、コホート1および2で25.4カ月、事前の免疫療法にもかかわらずベースラインで進行性病変を有する患者では21.5カ月、コホート2内の非扁平上皮組織型の患者では25.4カ月であった。過去の参照データにおける全生存期間の中央値は9.8〜11.8カ月である。24カ月時点で50%の患者が生存しており、30カ月超で35%、36カ月超で26%、40カ月超で24%、50カ月超で13%が生存していた。このデータは、以前のデータカットオフ時点で24カ月生存率が39%だったことから改善を示した。24カ月を超えて生存した患者のうち、85%はベースラインのPD-L1 TPSが50%未満であった。腫瘍生検では、IFNγ、CSF1、CX3CL1、IL1βの発現の顕著な増加を含む、インターフェロンシグナル伝達と抗原提示細胞の活性化の亢進が示された。また、解析では、腫瘍内および末梢血の両方でT細胞受容体（TCR）レパトアの拡大も示された。
Candelは、免疫チェックポイント阻害剤治療に失敗した進行性転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたCAN-2409のピボタル第3相臨床試験を2026年第2四半期に開始する予定である。また、限局性の中〜高リスク前立腺がんに対する本治療薬のBLA申請を2026年第4四半期に提出する意向である。Candelは、化学、製造、管理（CMC）に関する作業や、臨床試験報告書の作成、その他のBLAモジュールの準備など、規制申請の準備を継続している。前立腺がん第3相試験の追跡臨床データは2026年第2四半期、バイオマーカーデータは第3四半期に得られる見込みである。FDAはこれまでに、限局性前立腺がんにおけるaglatimageneに対してファストトラック指定と再生医療先進療法（RMAT）指定を付与しており、NSCLCに対してもファストトラック指定を付与している。Candelは、2025年7月にFDAとの第2相終了後会議で良好な結果を受けて、第3相NSCLC試験を準備している。前立腺がん第3相試験のアブストラクトは、2026年の米国泌尿器科学会（AUA）年次総会での口頭発表に採択された。
2026年2月、Candelは追い打ち増資により総調達額約1億ドルを調達し、1株当たり5.45ドルで価格設定された。また、Trinity Capitalとの間で1億3,000万ドルのタームローン契約を締結し、クロージング時に5,000万ドルを引き出し、追加で最大8,000万ドルを利用可能としている。これらの資金調達活動により、同社は商業化の可能性に備えてバランスシートを強化している。
Candelはまた、再発性高悪性度神経膠腫のための治験薬であるlinoserpaturev（CAN-3110）という2番目のプログラムを進めている。FDAは2026年第1四半期に本治療薬の治験新薬申請（IND）を許可し、これが将来の無作為化第2相試験の開発を支援する可能性がある。同社は、境界切除可能な膵臓がんを対象とした第2a相試験で初期の有望なデータがあったにもかかわらず、前立腺がんとNSCLCプログラムを優先するため、膵臓がんにおけるaglatimageneの開発を一時停止した。
Candel Therapeuticsは、患者のがん治療を支援するために個別化された全身性抗腫瘍免疫応答を誘導する既製品のマルチモーダル生物学的免疫療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。同社のパイプラインは、アデノウイルスおよび単純ヘルペスウイルス（HSV）遺伝子治療プラットフォームに基づいて構築されており、限局性前立腺がん、非小細胞肺がん、膵管腺がんを対象とするaglatimagene besadenovec、再発性高悪性度神経膠腫を対象とするlinoserpaturev、さらに固形腫瘍向けの新規ウイルス免疫療法を開発するHSVベースのenLIGHTEN Discovery Platformを中核としている。