Candel Therapeutics asegura 100 millones de dólares en financiación basada en regalías mientras CAN-2409 avanza hacia la BLA

Candel Therapeutics Inc (NASDAQ:CADL) anunció un acuerdo de financiación basado en regalías por 100 millones de dólares con fondos gestionados por RTW Investments para respaldar el posible lanzamiento en EE. UU. de su candidato principal aglatimagene besadenovec (CAN-2409) para el cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto, sujeto a la futura aprobación comercial de la FDA. La compañía avanza en sus planes para llevar la terapia hacia una posible comercialización, con una solicitud de licencia de biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) prevista para el cuarto trimestre de 2026.

En virtud del acuerdo, RTW recibirá regalías escalonadas de un solo dígito sobre las ventas netas en EE. UU. de CAN-2409 hasta un tope de 250 millones de dólares. La transacción incluye disposiciones para una opción de recompra si Candel experimenta un cambio de control o vende los derechos de CAN-2409, lo que permite la terminación del acuerdo de regalías mediante pagos específicos hasta el tope. La estructura se activa solo tras la aprobación regulatoria y otras condiciones de cierre. Candel estimó efectivo y equivalentes de efectivo no auditados de aproximadamente 119,7 millones de dólares al 31 de diciembre de 2025.

Candel informó datos actualizados de supervivencia de su ensayo clínico de fase 2a en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado. Entre 46 pacientes evaluables, la supervivencia global mediana fue de 25,4 meses en las cohortes 1 y 2, de 21,5 meses en pacientes con enfermedad progresiva al inicio a pesar de inmunoterapia previa, y de 25,4 meses en pacientes con histología no escamosa dentro de la cohorte 2. La supervivencia global mediana de referencia histórica es de 9,8 a 11,8 meses. El cincuenta por ciento de los pacientes seguía vivo a los 24 meses, el 35% sobrevivió más allá de los 30 meses, el 26% sobrevivió más allá de los 36 meses, el 24% sobrevivió más allá de los 40 meses y el 13% sobrevivió más allá de los 50 meses. Los datos mostraron una mejora con respecto al corte de datos anterior, en el que el 39% de los pacientes estaba vivo a los 24 meses. Entre los pacientes que sobrevivieron más allá de los 24 meses, el 85% tenía un TPS de PD-L1 basal inferior al 50%. Las biopsias tumorales mostraron una mayor señalización de interferón y activación de células presentadoras de antígeno, incluidos aumentos marcados en la expresión de IFNγ, CSF1, CX3CL1 e IL1β. El análisis también mostró expansión del repertorio de TCR tanto en el tumor como en sangre periférica.

Candel planea iniciar un ensayo clínico pivotal de fase 3 de CAN-2409 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico progresivo que no han respondido al tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario en el segundo trimestre de 2026. La compañía también tiene la intención de presentar una BLA para la terapia en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto en el cuarto trimestre de 2026. Candel continúa con los preparativos para la presentación regulatoria, incluidos los trabajos de química, fabricación y controles, así como la preparación de informes de estudios clínicos y otros módulos de la BLA. Se esperan datos clínicos de seguimiento del ensayo de fase 3 en cáncer de próstata en el segundo trimestre de 2026, y se anticipan datos de biomarcadores en el tercer trimestre. La FDA ha otorgado previamente las designaciones de Fast Track y Regenerative Medicine Advanced Therapy para aglatimagene en cáncer de próstata localizado, así como la designación Fast Track para CPNM. Candel está preparando el ensayo de fase 3 en CPNM tras una reunión positiva de fin de fase 2 con la FDA en julio de 2025. Se aceptó un resumen del ensayo de fase 3 en cáncer de próstata para presentación oral en la Reunión Anual 2026 de la Asociación Americana de Urología.

En febrero de 2026, Candel recaudó aproximadamente 100 millones de dólares en ingresos brutos mediante una oferta de acciones adicional (follow-on), que se fijó en 5,45 dólares por acción. La compañía también firmó una línea de préstamo a plazo de 130 millones de dólares con Trinity Capital, retirando 50 millones al cierre con acceso a hasta 80 millones adicionales. Estas actividades de financiación fortalecen el balance de la compañía de cara a una posible comercialización.

Candel también está avanzando en su segundo programa, linoserpaturev (CAN-3110), una terapia en investigación para el glioma de alto grado recurrente. La FDA autorizó una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para la terapia en el primer trimestre de 2026, lo que podría respaldar el futuro desarrollo aleatorizado de fase 2. La compañía ha pausado el desarrollo de aglatimagene en cáncer de páncreas para priorizar los programas de cáncer de próstata y CPNM, a pesar de los datos alentadores anteriores de un ensayo de fase 2a en cáncer de páncreas borderline resecable.

Candel Therapeutics es una compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de inmunoterapias biológicas multimodales listas para usar (off-the-shelf) que provocan respuestas inmunitarias antitumorales sistémicas individualizadas para ayudar a los pacientes a combatir el cáncer. Su cartera se basa en plataformas de terapia génica con adenovirus y virus del herpes simple, lideradas por aglatimagene besadenovec para el cáncer de próstata localizado, el cáncer de pulmón no microcítico y el adenocarcinoma ductal de páncreas, y linoserpaturev para el glioma de alto grado recurrente, junto con su plataforma de descubrimiento enLIGHTEN basada en VHS para nuevas inmunoterapias virales para tumores sólidos.