Candel Therapeutics sichert sich 100 Mio. US-Dollar für CAN-2409 und treibt BLA-Einreichung voran

Candel Therapeutics Inc (NASDAQ:CADL) hat eine lizenzgebührenbasierte Finanzierungsvereinbarung über 100 Millionen US-Dollar mit von RTW Investments verwalteten Fonds bekannt gegeben, um die potenzielle Markteinführung in den USA ihres führenden Kandidaten aglatimagene besadenovec (CAN-2409) zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakarzinom mit mittlerem bis hohem Risiko zu unterstützen, vorbehaltlich einer künftigen FDA-Zulassung. Das Unternehmen treibt die Pläne voran, die Therapie einer möglichen Kommerzialisierung zuzuführen; die Einreichung eines Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA) ist für das vierte Quartal 2026 geplant.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält RTW gestaffelte Lizenzgebühren im einstelligen Prozentbereich auf die US-Nettoumsätze von CAN-2409 bis zu einer Obergrenze von 250 Millionen US-Dollar. Die Transaktion enthält Bestimmungen für eine Kaufoption, falls Candel einen Kontrollwechsel durchläuft oder die Rechte an CAN-2409 verkauft, die eine Beendigung der Lizenzvereinbarung gegen festgelegte Zahlungen bis zur Obergrenze ermöglicht. Die Struktur wird erst nach behördlicher Zulassung und Erfüllung weiterer Abschlussbedingungen aktiviert. Candel bezifferte die ungeprüften Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf etwa 119,7 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2025.

Candel berichtete über aktualisierte Überlebensdaten aus seiner klinischen Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Bei 46 auswertbaren Patienten betrug das mediane Gesamtüberleben 25,4 Monate in den Kohorten 1 und 2, 21,5 Monate bei Patienten mit progredienter Erkrankung zu Studienbeginn trotz vorheriger Immuntherapie und 25,4 Monate bei Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie in Kohorte 2. Das mediane Gesamtüberleben der historischen Referenz beträgt 9,8–11,8 Monate. 50 % der Patienten waren nach 24 Monaten noch am Leben, 35 % überlebten mehr als 30 Monate, 26 % mehr als 36 Monate, 24 % mehr als 40 Monate und 13 % mehr als 50 Monate. Die Daten zeigten eine Verbesserung gegenüber dem vorherigen Datenschnitt, bei dem 39 % der Patienten nach 24 Monaten lebten. Unter den Patienten, die mehr als 24 Monate überlebten, hatten 85 % einen PD-L1-TPS-Ausgangswert unter 50 %. Tumorbiopsien zeigten eine verstärkte Interferon-Signalisierung und Aktivierung antigenpräsentierender Zellen, einschließlich deutlicher Anstiege der Expression von IFNγ, CSF1, CX3CL1 und IL1β. Die Analyse zeigte außerdem eine Expansion des T-Zell-Rezeptor-Repertoires (TCR) sowohl im Tumor als auch im peripheren Blut.

Candel plant, im zweiten Quartal 2026 eine pivotale Phase-3-Studie mit CAN-2409 bei Patienten mit progressivem metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu starten, bei denen eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren fehlgeschlagen ist. Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, im vierten Quartal 2026 einen BLA für die Therapie bei lokalisiertem Prostatakarzinom mit mittlerem bis hohem Risiko einzureichen. Candel setzt die Vorbereitungen für den Zulassungsantrag fort, einschließlich der Arbeiten im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) sowie der Erstellung von klinischen Studienberichten und weiterer BLA-Module. Klinische Folgedaten aus der Phase-3-Studie zum Prostatakarzinom werden im zweiten Quartal 2026 erwartet, Biomarkerdaten im dritten Quartal. Die FDA hat zuvor den Fast-Track-Status und den Status als Regenerative Medicine Advanced Therapy für Aglatimagene bei lokalisiertem Prostatakarzinom erteilt sowie den Fast-Track-Status für NSCLC. Candel bereitet die Phase-3-NSCLC-Studie nach einem positiven End-of-Phase-2-Treffen mit der FDA im Juli 2025 vor. Ein Abstract der Phase-3-Studie zum Prostatakarzinom wurde für eine mündliche Präsentation auf der Jahrestagung 2026 der American Urological Association angenommen.

Im Februar 2026 nahm Candel durch eine Follow-on-Aktienplatzierung Bruttoerlöse von etwa 100 Millionen US-Dollar auf; die Platzierung erfolgte zu einem Preis von 5,45 US-Dollar pro Aktie. Das Unternehmen schloss außerdem eine Darlehensfazilität über 130 Millionen US-Dollar mit Trinity Capital ab, wobei 50 Millionen US-Dollar bei Abschluss abgerufen wurden und bis zu weitere 80 Millionen US-Dollar zur Verfügung stehen. Diese Finanzierungsmaßnahmen stärken die Bilanz des Unternehmens vor einer möglichen Kommerzialisierung.

Candel treibt außerdem sein zweites Programm voran, Linoserpaturev (CAN-3110), eine Prüftherapie für rezidivierendes hochgradiges Gliom. Die FDA hat im ersten Quartal 2026 einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug Application, IND) für die Therapie freigegeben, was eine künftige randomisierte Phase-2-Entwicklung unterstützen könnte. Das Unternehmen hat die Entwicklung von Aglatimagene bei Bauchspeicheldrüsenkrebs pausiert, um die Programme für Prostatakrebs und NSCLC zu priorisieren, trotz früherer vielversprechender Daten aus einer Phase-2a-Studie bei grenzwertig resektablem Pankreaskarzinom.

Candel Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung vorgefertigter multimodaler biologischer Immuntherapien konzentriert, die individuelle systemische Anti-Tumor-Immunantworten hervorrufen, um Patienten im Kampf gegen Krebs zu helfen. Seine Pipeline basiert auf Adenovirus- und Herpes-simplex-Virus-Gentherapieplattformen, angeführt von Aglatimagene Besadenovec für lokalisiertes Prostatakarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und duktales Adenokarzinom des Pankreas sowie Linoserpaturev für rezidivierendes hochgradiges Gliom, zusammen mit seiner HSV-basierten enLIGHTEN-Discovery-Plattform für neue virale Immuntherapien gegen solide Tumoren.