Candel Therapeutics获1亿美元特许权使用费融资，CAN-2409推进至BLA申报

Candel Therapeutics Inc（纳斯达克：CADL）宣布与RTW Investments旗下基金达成1亿美元特许权使用费融资协议，以支持其领先候选药物aglatimagene besadenovec（CAN-2409）用于中危至高危局限性前列腺癌的潜在美国上市，该协议以未来获得FDA上市批准为条件。公司正推进将该疗法推向潜在商业化的计划，计划于2026年第四季度提交生物制品许可申请（BLA）。

根据协议，RTW将获得CAN-2409美国净销售额的分层个位数特许权使用费，上限为2.5亿美元。交易包含一项买断选项，若Candel发生控制权变更或出售CAN-2409权利，可通过支付特定款项终止特许权使用费协议，金额不超过上限。该结构仅在获得监管批准及其他交割条件满足后生效。Candel估计，截至2025年12月31日，未经审计的现金及现金等价物约为1.197亿美元。

Candel报告了其晚期非小细胞肺癌（NSCLC）2a期临床试验的最新生存数据。在46例可评估患者中，队列1和队列2的中位总生存期为25.4个月，既往接受免疫治疗后基线疾病进展的患者为21.5个月，队列2中非鳞癌组织学患者为25.4个月。历史参考中位总生存期为9.8-11.8个月。50%的患者在24个月时仍存活，35%生存超过30个月，26%超过36个月，24%超过40个月，13%超过50个月。该数据较此前数据截止点（24个月时39%患者存活）有所改善。在生存超过24个月的患者中，85%的患者基线PD-L1 TPS低于50%。肿瘤活检显示干扰素信号和抗原呈递细胞活化增强，包括IFNγ、CSF1、CX3CL1和IL1β表达显著增加。分析还显示肿瘤内和外周血中的TCR库扩增。

Candel计划于2026年第二季度启动一项关键的CAN-2409 3期临床试验，针对免疫检查点抑制剂治疗失败的进行性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。公司还计划于2026年第四季度提交CAN-2409用于中危至高危局限性前列腺癌的BLA。Candel继续推进监管申报准备工作，包括化学、生产和控制工作，以及临床研究报告和其他BLA模块的编制。前列腺癌3期试验的后续临床数据预计于2026年第二季度公布，生物标志物数据预计于第三季度公布。FDA此前已授予aglatimagene用于局限性前列腺癌的快速通道和再生医学先进疗法认定，以及NSCLC的快速通道认定。Candel在2025年7月与FDA举行的积极的2期结束会议后，正在筹备NSCLC 3期试验。前列腺癌3期试验的摘要已被接受在2026年美国泌尿学会年会进行口头报告。

2026年2月，Candel通过后续股票发行筹集约1亿美元总收益，定价为每股5.45美元。公司还与Trinity Capital签订了1.3亿美元定期贷款安排，交割时提取5000万美元，并可额外获得最多8000万美元。这些融资活动在潜在商业化前增强了公司的资产负债表。

Candel还正在推进其第二个项目linoserpaturev（CAN-3110），一种用于复发性高级别胶质瘤的在研疗法。FDA在2026年第一季度批准了该疗法的研究性新药申请，这可能支持未来的随机2期开发。公司已暂停aglatimagene在胰腺癌中的开发，以优先推进前列腺癌和NSCLC项目，尽管此前在临界可切除胰腺癌的2a期试验中取得了令人鼓舞的数据。

Candel Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发现成的多模式生物免疫疗法，以引发个体化的全身抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。其产品管线基于腺病毒和单纯疱疹病毒基因治疗平台，主要产品包括用于局限性前列腺癌、非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌的aglatimagene besadenovec，以及用于复发性高级别胶质瘤的linoserpaturev，此外还有基于HSV的enLIGHTEN Discovery Platform，用于开发针对实体瘤的新型病毒免疫疗法。