Estudo NHS-Galleri não atinge ponto final primário, mas mostra redução de câncer em estágio avançado
O estudo NHS-Galleri, da GRAIL, não atingiu seu ponto final primário de reduzir diagnósticos combinados de câncer em estágio III e IV. No entanto, o estudo demonstrou uma redução de 26% nos diagnósticos de estágio IV na terceira rodada de rastreamento. Os resultados foram apresentados na ASCO 2026, e as ações da GRAIL desceram após o anúncio.
A GRAIL anunciou os resultados detalhados do estudo NHS-Galleri, que falhou em atingir seu ponto final primário de reduzir diagnósticos combinados de câncer em estágio III e IV, mas demonstrou reduções significativas no câncer em estágio IV em rodadas subsequentes de rastreamento. O estudo clínico randomizado e controlado avaliou o rastreamento anual com o teste de detecção precoce de múltiplos cânceres Galleri em 142.250 participantes do Serviço Nacional de Saúde (NHS) da Inglaterra.
O estudo NHS-Galleri avaliou um ponto final primário combinado de diagnósticos de estágio III e IV em um grupo pré-especificado de 12 tipos de câncer quando o teste Galleri foi adicionado ao rastreamento do padrão de cuidado em comparação apenas ao padrão de cuidado. Não houve diferença estatisticamente significativa dentro de uma janela de acompanhamento de 1 ano após a última consulta. No entanto, os diagnósticos de câncer em estágio IV diminuíram sequencialmente a cada ano de rastreamento, mostrando uma redução de 9% na primeira rodada de rastreamento "prevalente", uma redução de 22% na segunda rodada e uma redução de 26% na terceira rodada para os 12 tipos de câncer pré-especificados. No geral, observou-se uma redução de 14% nos cânceres em estágio IV, que foi nominalmente estatisticamente significativa.
Quando adicionado ao rastreamento do padrão de cuidado, o teste Galleri aumentou a taxa de detecção de câncer em quatro vezes e aumentou os diagnósticos de câncer em estágio I-II em 16%. O teste também reduziu o diagnóstico de câncer por meio de apresentação de emergência em 25%. O estudo revelou que o aumento nos cânceres em estágio III, particularmente na rodada de rastreamento prevalente, foi parcialmente impulsionado por cânceres em estágio IV sendo deslocados para estágios anteriores e por muito mais cânceres sendo encontrados mais cedo por meio do rastreamento no braço de intervenção.
Os resultados foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2026. Após o anúncio, as ações da GRAIL despencaram. Os resultados inconclusivos poderão reduzir a probabilidade de um grande programa do NHS, cobertura de seguro, e enfraquecer a possibilidade de aprovação PMA da FDA para o Galleri. Espera-se que o teste Galleri continue crescendo em 2026, melhorando as perspectivas de receita da GRAIL, mas a escala de receita significativa ainda provavelmente depende da aprovação da FDA ou de outros desenvolvimentos.