NHS-Galleri試験、主要評価項目を達成せず；進行性がんの減少は示す

GRAIL社は、画期的なNHS-Galleri試験の詳細な結果を発表した。この試験は、III期およびIV期がん診断の合計を減少させるという主要評価項目を達成できなかったが、 subsequentなスクリーニングラウンドにおいてIV期がんの有意な減少を示した。このランダム化比較試験は、イングランドの国民保健サービス（NHS）の142,250人の参加者を対象に、Galleri多部位がん早期検出検査による年1回のスクリーニングを評価したものである。

NHS-Galleri試験は、Galleri検査を標準治療に追加した群と、標準治療のみの群との比較で、12のがん種の事前に指定された集団におけるIII期およびIV期診断の合計を主要評価項目として評価した。最後の予約から1年間のフォローアップ期間内に、統計学的に有意な差は見られなかった。しかし、IV期がんの診断はスクリーニングを毎年実施するごとに順次減少し、事前に指定された12のがん種において、初回スクリーニングラウンドでは9%、2回目では22%、3回目では26%の減少が見られた。全体として、IV期がんは14%減少しており、名目上統計学的に有意であった。

標準治療スクリーニングにGalleri検査を追加した場合、がん検出率は4倍に増加し、I-II期がんの診断は16%増加した。また、緊急受診によるがん診断は25%減少した。試験では、III期がんの増加が、特に初回スクリーニングラウンドで見られたが、これは一部、IV期がんがより早期のステージにシフトしたことや、介入群でスクリーニングにより多くのがんが早期に発見されたことによるものであることが明らかになった。

結果は2026年アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。発表後、GRAIL社の株価は急落した。決定的な結果が得られなかったことで、大規模NHSプログラム、保険適用の可能性が低下し、FDAによるGalleriのPMA（上市前承認）承認の可能性も弱まる可能性がある。Galleri検査は2026年に成長を続け、GRAIL社の収益見通しを改善すると予想されるが、大幅な収益規模の実現には、FDA承認やその他の展開に依存する可能性が高い。