L'essai NHS-Galleri échoue sur son critère d'évaluation principal mais révèle une réduction des cancers de stade avancé
L'essai NHS-Galleri de GRAIL n'a pas atteint son critère d'évaluation principal visant à réduire les diagnostics combinés de cancers de stade III et IV. Cependant, l'essai a montré une réduction de 26 % des diagnostics de stade III lors du troisième tour de dépistage. Les résultats ont été présentés lors de l'ASCO 2026, et l'action de GRAIL a chuté après l'annonce.
GRAIL a annoncé les résultats détaillés de l'essai pionnier NHS-Galleri, qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal visant à réduire les diagnostics combinés de cancers de stade III et IV, mais a démontré des diminutions significatives des cancers de stade IV lors des tours de dépistage ultérieurs. L'essai clinique randomisé et contrôlé a évalué le dépistage annuel avec le test de détection précoce de plusieurs cancers Galleri chez 142 250 participants du National Health Service d'Angleterre.
L'essai NHS-Galleri a évalué un critère d'évaluation principal combiné de diagnostics de stade III et IV dans un groupe présélectionné de 12 cancers lorsque le test Galleri était ajouté à la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule. Il n'y a eu aucune différence statistiquement significative dans une fenêtre de suivi d'un an après le dernier rendez-vous. Cependant, les diagnostics de cancer de stade IV ont diminué séquentiellement à chaque année de dépistage, montrant une réduction de 9 % lors du premier tour de dépistage « prévalent », une réduction de 22 % lors du deuxième tour et une réduction de 26 % lors du troisième tour pour les 12 cancers présélectionnés. Dans l'ensemble, une réduction de 14 % des cancers de stade IV a été observée, ce qui était nominativement statistiquement significatif.
Lorsqu'il était ajouté à la prise en charge standard de dépistage, le test Galleri a multiplié par quatre le taux de détection du cancer et a augmenté les diagnostics de cancers de stade I-II de 16 %. Le test a également réduit de 25 % les diagnostics de cancer par présentation en urgence. L'essai a révélé que l'augmentation des cancers de stade III, en particulier lors du tour de dépistage prévalent, était en partie due au déplacement de cancers de stade IV vers des stades plus précoces et à la détection précoce de beaucoup plus de cancers grâce au dépistage dans le groupe intervention.
Les résultats ont été présentés lors de la Réunion annuelle 2026 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Suite à l'annonce, l'action de GRAIL a chuté. Les résultats non concluants pourraient réduire les chances d'un programme NHS à grande échelle, de couverture d'assurance et affaiblir la probabilité d'une approbation PMA de la FDA pour Galleri. Le test Galleri devrait continuer à croître en 2026, améliorant les perspectives de revenus de GRAIL, mais les revenus à grande échelle dépendent toujours probablement de l'approbation de la FDA ou d'autres développements.