Exame de sangue para câncer Galleri, da Grail, fracassa em estudo crucial no Reino Unido e ações despencam 50%
O exame de sangue multitumoral Galleri, da Grail, não demonstrou aumento significativo na detecção precoce nem redução de diagnósticos em estágios avançados em um estudo pivotal de três anos no Reino Unido com 142.000 participantes. Os resultados levantam dúvidas sobre a adoção no Reino Unido e sobre as perspectivas comerciais, enquanto a empresa busca aprovação da FDA e acompanha um estudo do Medicare voltado a potencial reembolso.
As ações da Grail despencaram quase 50% na sexta-feira, após a empresa afirmar que o rastreamento de rotina com seu exame de sangue para câncer não conseguiu aumentar de forma significativa a detecção precoce nem reduzir os diagnósticos em estágio avançado em um estudo decisivo de três anos no Reino Unido. Os resultados do estudo, divulgados pela Grail no fim da quinta-feira, lançaram dúvidas sobre as perspectivas comerciais do teste.
O estudo com 142.000 pessoas, conduzido em parceria com o National Health Service da Inglaterra, foi desenhado para avaliar se a adição do teste de detecção precoce de múltiplos cânceres, Galleri, ao rastreamento padrão poderia deslocar os diagnósticos para estágios mais iniciais, mais tratáveis, e reduzir o número de diagnósticos em estágio avançado. O estudo do Reino Unido incluiu pessoas de 50 a 77 anos sem sintomas de câncer e não encontrou redução estatisticamente significativa de cânceres avançados nos estágios três a quatro entre aqueles que receberam o teste, em comparação com aqueles que não receberam.
Os resultados decepcionantes levantaram preocupações sobre os planos regulatórios da Grail nos EUA. A Grail solicitou aprovação à U.S. Food and Drug Administration no mês passado, com base em dados de um estudo menor nos EUA, em dados do primeiro ano do estudo do Reino Unido e em uma análise de ponte comparando dados de uma versão anterior do teste com a versão atualizada incluída no pedido.
Analistas apontaram riscos tanto para a aprovação pela FDA quanto para uma possível cobertura pelo Medicare, embora tenham dito que o risco regulatório é menor porque se espera que a FDA se apoie em dados de validade clínica de três estudos, e não no estudo do Reino Unido. As descobertas do estudo trazem mais desafios para a adoção no Reino Unido do que para a aprovação nos EUA.
A Grail afirmou que o estudo mostrou “uma tendência favorável”, que pode se fortalecer com um acompanhamento mais longo. A empresa planeja estender o acompanhamento do estudo em seis a 12 meses.
A empresa já vende seu teste, chamado Galleri, pelo preço de tabela de US$ 1.000, embora ele ainda não esteja aprovado pela Food and Drug Administration. A Grail disse na quinta-feira que vendeu 185.000 testes em 2025, gerando US$ 136,8 milhões.
Investidores agora acompanham um estudo em andamento com o programa de seguro Medicare dos EUA, que mede se o Galleri pode reduzir diagnósticos de câncer em estágio quatro — o que, se for bem-sucedido, pode ser crucial para o reembolso.