NHS-Galleri-Studie verfehlt primären Endpunkt, zeigt aber Reduktion von Spätkrebs
Die NHS-Galleri-Studie von GRAIL hat den primären Endpunkt der Reduktion kombinierter Stadium-III- und IV-Krebsdiagnosen nicht erreicht. Allerdings zeigte die Studie eine 26%ige Reduktion der Stadium-IV-Diagnosen bis zur dritten Screening-Runde. Die Ergebnisse wurden auf ASCO 2026 vorgestellt, und GRAIL-Aktien fielen nach der Bekanntgabe.
GRAIL veröffentlichte detaillierte Ergebnisse der bahnbrechenden NHS-Galleri-Studie, die den primären Endpunkt der Reduktion kombinierter Stadium-III- und IV-Krebsdiagnosen nicht erreichte, aber signifikante Rückgänge von Krebs im Stadium IV in den folgenden Screening-Runden zeigte. Die randomisierte kontrollierte Studie evaluierte jährliches Screening mit dem Galleri-Multikrebs-Früherkennungstest bei 142.250 Teilnehmern im National Health Service Englands.
Die NHS-Galleri-Studie bewertete einen kombinierten primären Endpunkt von Stadium-III- und IV-Diagnosen in einer vorab festgelegten Gruppe von 12 Krebsarten, wenn der Galleri-Test zur Standardversorgung im Screening hinzugefügt wurde, im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied innerhalb eines 1-Jahres-Nachbeobachtungsfensters nach dem letzten Termin. Allerdings sanken die Diagnosen von Krebs im Stadium IV mit jedem Screening-Jahr sequenziell, mit einer 9%igen Reduktion in der ersten "prevalenten" Screening-Runde, einer 22%igen Reduktion in der zweiten Runde und einer 26%igen Reduktion in der dritten Runde für die 12 vorab festgelegten Krebsarten. Insgesamt wurde eine 14%ige Reduktion von Krebs im Stadium IV beobachtet, die nominell statistisch signifikant war.
Wenn er zur Standardversorgung im Screening hinzugefügt wurde, erhöhte der Galleri-Test die Krebsdetektionsrate um das Vierfache und erhöhte die Diagnosen von Krebs im Stadium I-II um 16%. Der Test reduzierte auch die Krebsdiagnose durch Notfallvorstellung um 25%. Die Studie zeigte, dass der Anstieg von Krebs im Stadium III, insbesondere in der prevalenten Screening-Runde, teilweise dadurch bedingt war, dass Krebs im Stadium IV auf frühere Stadien verschoben wurde und dass viele weitere Krebserkrankungen im Interventionsarm früher durch Screening gefunden wurden.
Die Ergebnisse wurden auf dem jährlichen Treffen der American Society of Clinical Oncology 2026 vorgestellt. Nach der Bekanntgabe stürzten die GRAIL-Aktien ab. Die nicht schlüssigen Ergebnisse könnten die Chance auf ein großes NHS-Programm, die Versicherungsdeckung verringern und die Wahrscheinlichkeit einer FDA-PMA-Zulassung von Galleri schwächen. Es wird erwartet, dass der Galleri-Test 2026 weiter wächst, was die Umsatzaussichten von GRAIL verbessert, aber der große Umsatzmaßstab h wahrscheinlich immer noch von der FDA-Zulassung oder anderen Entwicklungen ab.