El ensayo NHS-Galleri no alcanza su objetivo principal; muestra reducción en cáncer avanzado
El ensayo NHS-Galleri de GRAIL no cumplió con su objetivo principal de reducir los diagnósticos combinados de cáncer en estadio III y IV. Sin embargo, el ensayo demostró una reducción del 26% en los diagnósticos de cáncer en estadio IV en la tercera ronda de cribado. Los resultados se presentaron en ASCO 2026, y las acciones de GRAIL cayeron tras el anuncio.
GRAIL anunció resultados detallados del ensayo histórico NHS-Galleri, que no cumplió con su objetivo principal de reducir los diagnósticos combinados de cáncer en estadio III y IV, pero demostró disminuciones significativas en el cáncer en estadio IV en las rondas de cribado posteriores. El ensayo controlado aleatorizado evaluó el cribado anual con la prueba de detección temprana multicáncer Galleri en 142.250 participantes del Servicio Nacional de Salud de Inglaterra.
El ensayo NHS-Galleri evaluó un objetivo principal combinado de diagnósticos de estadio III y IV en un grupo predefinido de 12 tipos de cáncer cuando se añadió la prueba Galleri al cribado del estándar de atención frente al estándar de atención solo. No hubo diferencia estadísticamente significativa dentro de una ventana de seguimiento de 1 año después de la última cita. Sin embargo, los diagnósticos de cáncer en estadio IV disminuyeron secuencialmente con cada año de cribado, mostrando una reducción del 9% en la primera ronda de cribado "prevalente", una reducción del 22% en la segunda ronda y una reducción del 26% en la tercera ronda para los 12 tipos de cáncer predefinidos. En general, se observó una reducción del 14% en los cánceres en estadio IV, que fue estadísticamente significativa de forma nominal.
Cuando se añadió al cribado del estándar de atención, la prueba Galleri aumentó la tasa de detección de cáncer cuatro veces y aumentó los diagnósticos de cáncer en estadio I-II en un 16%. La prueba también redujo el diagnóstico de cáncer a través de presentación de emergencia en un 25%. El ensayo reveló que el aumento de los cánceres en estadio III, particularmente en la ronda de cribado prevalente, fue impulsado en parte por cánceres en estadio IV que se trasladaron a estadios anteriores y por muchos más cánceres que se encontraron más temprano a través del cribado en el brazo de intervención.
Los resultados se presentaron en la Reunión Anual 2026 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO). Tras el anuncio, las acciones de GRAIL se desplomaron. Los resultados inconclusivos podrían reducir la probabilidad de un gran programa del NHS, la cobertura de seguros y debilitar la posibilidad de que la FDA apruebe el Galleri mediante aprobación PMA (Premarket Approval). Se espera que la prueba Galleri continúe creciendo en 2026, mejorando las perspectivas de ingresos de GRAIL, pero la escala de ingresos importantes probablemente dependa de la aprobación de la FDA u otros desarrollos.