Teste de Sangue Galleri, da Grail, Não Reduz Cânceres em Estágio Avançado em Grande Ensaio Clínico

Um exame de sangue que visa a detecção precoce do câncer não conseguiu reduzir os cânceres em estágio avançado em um grande ensaio clínico, anunciou a fabricante do teste, a Grail. O estudo, conhecido como ensaio NHS-Galleri, não encontrou redução estatisticamente significativa nos diagnósticos de câncer em estágio avançado entre os participantes rastreados com o Galleri, levantando questões sobre se os exames de sangue para detecção precoce de múltiplos cânceres podem trazer resultados significativos para os pacientes.

O teste da Grail, chamado Galleri, procura fragmentos minúsculos de DNA de câncer no sangue para mais de 50 tipos da doença. Ele é vendido nos Estados Unidos desde 2021 e custa US$ 949. Embora ainda não tenha sido aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), a empresa o comercializa por meio de uma brecha regulatória que permite a venda de certos testes sem revisão. Pouquíssimas seguradoras cobrem o teste, então a maioria das pessoas paga do próprio bolso. A Grail já vendeu quase meio milhão desses testes até agora, incluindo mais de 185.000 no ano passado. Em fevereiro de 2026, um anúncio veiculado durante o Super Bowl pela Hims & Hers promoveu o teste.

A empresa fez forte lobby para que o governo dos EUA cobrisse o teste pelo Medicare. O pacote de gastos aprovado pelo Congresso e sancionado pelo presidente Trump no início deste mês autorizou o Medicare a cobrir exames de detecção de câncer, e o Galleri pode estar entre os que se qualificam para receber a aprovação do governo. A Grail, que tem sede no Vale do Silício, planeja apresentar resultados mais detalhados do estudo em uma conferência sobre câncer na primavera.

O Galleri mostrou resultados promissores em estudos anteriores. No estudo PATHFINDER 2, que inscreveu mais de 35.000 adultos com 50 anos ou mais, a adição do Galleri aos rastreamentos padrão recomendados nos EUA aumentou a detecção de câncer em mais de sete vezes, com mais da metade dos cânceres recém-detectados encontrados em estágios iniciais. O teste também previu corretamente a localização do tumor em 92% dos casos. No entanto, os resultados iniciais do ensaio NHS-Galleri sugerem que a detecção mais precoce não produziu uma mudança mensurável no estágio geral no momento do diagnóstico, um parâmetro crucial para entender o impacto potencial do teste nos desfechos dos pacientes.

As compensações entre amplitude e profundidade são centrais para o campo. Embora o Galleri tenha demonstrado capacidade de detectar uma ampla gama de cânceres, os testes de detecção precoce de múltiplos cânceres enfrentam desafios biológicos, técnicos e do sistema de saúde. Em populações assintomáticas, esses testes dependem da detecção de biomarcadores derivados de tumores que circulam no sangue. No entanto, os tumores variam muito na quantidade de DNA que liberam, e alguns cânceres podem liberar fragmentos detectáveis apenas quando a doença já progrediu. Expandir um único ensaio para cobrir dezenas de tipos de câncer também pode diluir a sensibilidade para cada câncer individual, aumentando o risco de perder doença em estágio inicial. Mesmo com alta especificidade, falsos positivos podem gerar ansiedade desnecessária, procedimentos diagnósticos e custos de saúde.

De acordo com um diretor médico do Michigan Institute of Urology, "Embora houvesse sinais encorajadores, o teste não mostrou uma redução clara nos cânceres em estágio avançado. A tecnologia é promissora, mas ainda não chegamos ao ponto em que ela possa servir como uma solução de rastreamento em nível populacional." Um pesquisador de ciências farmacêuticas da Texas A&M University observou que "embora a confiabilidade clínica dos exames de sangue esteja melhorando, uma das razões pelas quais os testes de biópsia líquida ainda não são usados como diagnósticos independentes é a limitação de sensibilidade entre cânceres e estágios, especialmente para cânceres em estágio inicial, o que restringe seu uso como testes diagnósticos independentes."

Por outro lado, uma abordagem mais focada permite um ajuste fino para maximizar tanto a sensibilidade quanto a especificidade. Testes direcionados podem ser calibrados para detectar sinais biológicos sutis e exclusivos daquele câncer. A FDA aprovou recentemente o teste de sangue SimpleScreen CRC, da Freenome, o segundo exame de sangue para rastreamento de câncer colorretal. Em estudos clínicos, o teste detectou cerca de 8 em cada 10 cânceres colorretais. O teste detecta padrões de metilação de citosina-fosfato-guanina (CpG), alterações que geralmente ocorrem no início do desenvolvimento do câncer. Os resultados geralmente ficam disponíveis em aproximadamente duas semanas, e um resultado positivo requer colonoscopia de acompanhamento.

Embora os exames de sangue sejam considerados melhores do que nenhum rastreamento, a American Gastroenterological Association e a American Society for Gastrointestinal Endoscopy concluem que os exames de sangue atuais são menos eficazes do que as opções de rastreamento estabelecidas e geralmente devem ser reservados para indivíduos que, de outra forma, não estariam dispostos a se submeter ao rastreamento recomendado com colonoscopia ou exames de fezes. O rastreamento baseado em sangue pode ajudar a aumentar a adesão ao rastreamento, especialmente entre aqueles que não foram rastreados ou estão atrasados para o rastreamento.

Em outra aplicação focada, pesquisadores do Cancer Research UK National Biomarker Centre desenvolveram um teste de biópsia líquida alimentado por IA para o sarcoma de Ewing, um câncer raro de osso e tecidos moles que afeta predominantemente crianças e adolescentes. O teste usa um modelo de aprendizado de máquina chamado EwingSign para identificar padrões em fragmentos de DNA, em vez de mutações únicas. Em um estudo que examinou amostras de sangue de 26 crianças e jovens adultos com sarcoma de Ewing, o teste detectou sinais de câncer em 15 dos 18 pacientes cuja doença já havia retornado. O líder do estudo disse que é o primeiro desenvolvimento de biópsia líquida para cânceres infantis do centro, e estudos maiores serão necessários para determinar se o modelo pode cumprir sua promessa.