Le test sanguin Galleri de Grail échoue à réduire les cancers à un stade avancé dans un essai majeur

Un test sanguin destiné à la détection précoce du cancer n'a pas réussi à réduire les cancers à un stade avancé lors d'un essai clinique majeur, a annoncé Grail, le fabricant du test. L'étude, connue sous le nom d'essai NHS-Galleri, n'a constaté aucune réduction statistiquement significative des diagnostics de cancer à un stade avancé parmi les participants dépistés avec Galleri, ce qui soulève des questions sur la capacité des tests sanguins de détection précoce multi-cancers à améliorer concrètement le devenir des patients.

Le test de Grail, connu sous le nom de Galleri, recherche de minuscules fragments d'ADN cancéreux dans le sang pour plus de 50 types de cancer. Il est vendu aux États-Unis depuis 2021 et coûte 949 dollars. Bien qu'il ne soit pas encore approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), l'entreprise le vend en s'appuyant sur une faille réglementaire qui autorise la vente de certains tests sans examen. Très peu d'assureurs prennent en charge le test, si bien que la plupart des gens le paient de leur poche. Grail a vendu près d'un demi-million de tests à ce jour, dont plus de 185 000 l'année dernière. En février 2026, une publicité diffusée lors du Super Bowl par Hims & Hers a fait la promotion du test.

L'entreprise a exercé d'importantes pressions pour que le gouvernement américain prenne en charge le test dans le cadre de Medicare. Le paquet de dépenses adopté par le Congrès et promulgué par le président Trump plus tôt ce mois-ci a autorisé Medicare à couvrir les tests de détection du cancer, et Galleri pourrait figurer parmi ceux qui sont admissibles à l'approbation du gouvernement. Grail, dont le siège se trouve dans la Silicon Valley, prévoit de présenter des résultats plus détaillés de l'étude lors d'une conférence sur le cancer au printemps.

Galleri a montré des résultats prometteurs dans des études antérieures. Dans l'étude PATHFINDER 2, qui a recruté plus de 35 000 adultes âgés de 50 ans et plus, l'ajout de Galleri aux dépistages standard recommandés aux États-Unis a multiplié par plus de sept la détection des cancers, plus de la moitié des cancers nouvellement détectés étant découverts à un stade précoce. Le test a également prédit correctement l'emplacement de la tumeur dans 92 % des cas. Cependant, les premiers résultats de l'essai NHS-Galleri suggèrent qu'une détection plus précoce n'a pas produit de changement mesurable dans le stade global au diagnostic, un critère essentiel pour comprendre l'impact potentiel du test sur le devenir des patients.

Les compromis entre l'étendue et la profondeur sont au cœur de ce domaine. Bien que Galleri ait démontré sa capacité à détecter un large éventail de cancers, les tests de détection précoce multi-cancers sont confrontés à des défis biologiques, techniques et de système de santé. Dans les populations asymptomatiques, ces tests reposent sur la détection de biomarqueurs dérivés des tumeurs circulant dans le sang. Cependant, les tumeurs varient considérablement dans la quantité d'ADN qu'elles libèrent, et certains cancers peuvent ne libérer des fragments détectables qu'une fois la maladie avancée. Élargir un seul test pour couvrir des dizaines de types de cancer peut également diluer la sensibilité pour chaque cancer individuel, augmentant le risque de manquer une maladie à un stade précoce. Même avec une spécificité élevée, les faux positifs peuvent générer une anxiété inutile, des procédures diagnostiques et des coûts de santé.

Selon un directeur médical du Michigan Institute of Urology, « Bien qu'il y ait eu des signaux encourageants, le test n'a pas montré de réduction claire des cancers à un stade avancé. La technologie est prometteuse, mais nous n'en sommes pas encore au point où elle peut servir de solution de dépistage à l'échelle de la population. » Un chercheur en sciences pharmaceutiques de la Texas A&M University a noté que « bien que la fiabilité clinique des tests sanguins s'améliore, l'une des raisons pour lesquelles les tests de biopsie liquide ne sont pas encore utilisés comme diagnostics autonomes est leurs limites de sensibilité selon les cancers et les stades, en particulier pour les cancers à un stade précoce, ce qui restreint leur utilisation comme tests diagnostiques indépendants. »

En revanche, une approche plus ciblée permet un réglage fin pour maximiser à la fois la sensibilité et la spécificité. Les tests ciblés peuvent être calibrés pour détecter des signaux biologiques subtils propres à ce cancer. La FDA a récemment approuvé le test sanguin SimpleScreen CRC de Freenome, le deuxième test à base de sang pour le dépistage du cancer colorectal. Dans les études cliniques, le test a détecté environ 8 cancers colorectaux sur 10. Le test détecte des schémas de méthylation de la cytosine-phosphate-guanine (CpG), des modifications qui surviennent souvent tôt dans le développement du cancer. Les résultats sont généralement disponibles en environ deux semaines, et un résultat positif nécessite une coloscopie de suivi.

Bien que les tests sanguins soient considérés comme meilleurs que l'absence de dépistage, l'American Gastroenterological Association et l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy concluent que les tests à base de sang actuels sont moins efficaces que les options de dépistage établies et devraient généralement être réservés aux personnes qui refuseraient sinon de se soumettre au dépistage recommandé par coloscopie ou par test de selles. Les tests à base de sang pourraient contribuer à améliorer le recours au dépistage, en particulier chez les personnes jamais dépistées ou en retard de dépistage.

Dans une autre application ciblée, des chercheurs du Cancer Research UK National Biomarker Centre ont mis au point un test de biopsie liquide alimenté par l'IA pour le sarcome d'Ewing, un cancer rare des os et des tissus mous qui touche principalement les enfants et les adolescents. Le test utilise un modèle d'apprentissage automatique appelé EwingSign pour identifier des schémas dans les fragments d'ADN plutôt que des mutations uniques. Dans une étude portant sur des échantillons de sang de 26 enfants et jeunes adultes atteints d'un sarcome d'Ewing, le test a détecté des signes de cancer chez 15 des 18 patients dont la maladie était déjà réapparue. Le responsable de l'étude a indiqué qu'il s'agit du premier développement de biopsie liquide pour les cancers de l'enfant issu du centre, et que des études plus vastes seront nécessaires pour déterminer si le modèle peut tenir ses promesses.