La prueba de sangre Galleri de Grail no logra reducir los cánceres en etapa avanzada en un ensayo clave

Una prueba de sangre destinada a la detección temprana del cáncer no logró reducir los cánceres en etapa avanzada en un ensayo clínico de gran envergadura, anunció Grail, la empresa fabricante de la prueba. El estudio, conocido como ensayo NHS-Galleri, no encontró una reducción estadísticamente significativa en los diagnósticos de cáncer en etapa avanzada entre los participantes examinados con Galleri, lo que plantea interrogantes sobre si las pruebas de detección temprana de múltiples tipos de cáncer pueden ofrecer resultados significativos para los pacientes.

La prueba de Grail, conocida como Galleri, busca fragmentos diminutos de ADN canceroso en la sangre para más de 50 tipos de cáncer. Se vende en Estados Unidos desde 2021 y cuesta 949 dólares. Aunque aún no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la empresa la comercializa aprovechando una laguna regulatoria que permite la venta de ciertas pruebas sin revisión. Muy pocas aseguradoras cubren la prueba, por lo que la mayoría de las personas la pagan de su bolsillo. Grail ha vendido casi medio millón de estas pruebas hasta ahora, incluidas más de 185.000 el año pasado. En febrero de 2026, un anuncio del Super Bowl de Hims & Hers promocionó la prueba.

La empresa presionó fuertemente para que el gobierno de EE. UU. cubriera la prueba bajo Medicare. El paquete de gastos aprobado por el Congreso y firmado por el presidente Trump a principios de este mes autorizó a Medicare a cubrir las pruebas de detección del cáncer, y Galleri podría estar entre las que califiquen para recibir la aprobación del gobierno. Grail, con sede en Silicon Valley, planea presentar resultados más detallados del estudio en una conferencia sobre cáncer en primavera.

Galleri ha mostrado resultados prometedores en estudios anteriores. En el estudio PATHFINDER 2, que incluyó a más de 35.000 adultos de 50 años o más, añadir Galleri a las pruebas de detección estándar recomendadas en EE. UU. aumentó la detección del cáncer más de siete veces, y más de la mitad de los cánceres recién detectados se encontraron en etapas tempranas. La prueba también predijo correctamente la ubicación del tumor en el 92 por ciento de los casos. Sin embargo, los resultados preliminares del ensayo NHS-Galleri sugieren que la detección más temprana no produjo un cambio mensurable en la etapa global en el momento del diagnóstico, un punto de referencia crucial para comprender el impacto potencial de una prueba en los resultados de los pacientes.

Las disyuntivas entre amplitud y profundidad son fundamentales en este campo. Si bien Galleri ha demostrado capacidad para detectar una amplia gama de cánceres, las pruebas de detección temprana de múltiples cánceres enfrentan desafíos biológicos, técnicos y del sistema de atención médica. En poblaciones asintomáticas, estas pruebas dependen de la detección de biomarcadores derivados del tumor que circulan en la sangre. Sin embargo, los tumores varían mucho en la cantidad de ADN que liberan, y algunos cánceres pueden liberar fragmentos detectables solo una vez que la enfermedad ha avanzado. Ampliar un solo ensayo para cubrir docenas de tipos de cáncer también puede diluir la sensibilidad para cualquier cáncer individual, aumentando el riesgo de pasar por alto la enfermedad en etapa temprana. Incluso con alta especificidad, los falsos positivos pueden generar ansiedad innecesaria, procedimientos diagnósticos y costos de atención médica.

Según un director médico del Michigan Institute of Urology, "Si bien hubo señales alentadoras, no mostró una reducción clara de los cánceres en etapa avanzada. La tecnología es prometedora, pero aún no estamos en el punto en que pueda servir como una solución de detección para toda la población". Un investigador en ciencias farmacéuticas de la Texas A&M University señaló que "aunque la fiabilidad clínica de las pruebas de sangre está mejorando, una de las razones por las que las pruebas de biopsia líquida aún no se utilizan como diagnósticos independientes es su limitada sensibilidad en distintos cánceres y etapas, especialmente en cánceres en etapa temprana, lo que restringe su uso como pruebas diagnósticas autónomas".

Por el contrario, un enfoque más específico permite ajustar la prueba para maximizar tanto la sensibilidad como la especificidad. Las pruebas dirigidas pueden calibrarse para detectar señales biológicas sutiles y exclusivas de ese cáncer. La FDA aprobó recientemente la prueba de sangre SimpleScreen CRC de Freenome, la segunda prueba basada en sangre para la detección del cáncer colorrectal. En estudios clínicos, la prueba detectó aproximadamente 8 de cada 10 cánceres colorrectales. La prueba detecta patrones de metilación de citosina-fosfato-guanina (CpG), cambios que suelen ocurrir temprano en el desarrollo del cáncer. Los resultados generalmente están disponibles en aproximadamente dos semanas, y un resultado positivo requiere una colonoscopia de seguimiento.

Aunque se considera que las pruebas de sangre son mejores que no hacerse ninguna prueba, la American Gastroenterological Association y la American Society for Gastrointestinal Endoscopy concluyen que las pruebas basadas en sangre actuales son menos eficaces que las opciones de detección establecidas y, por lo general, deben reservarse para personas que no estén dispuestas a someterse a la detección recomendada con colonoscopia o pruebas de heces. Las pruebas basadas en sangre pueden ayudar a mejorar la adopción de la detección, especialmente entre quienes no se han hecho pruebas o tienen retraso en ellas.

En otra aplicación específica, investigadores del Cancer Research UK National Biomarker Centre han desarrollado una prueba de biopsia líquida impulsada por IA para el sarcoma de Ewing, un cáncer raro de huesos y tejidos blandos que afecta principalmente a niños y adolescentes. La prueba utiliza un modelo de aprendizaje automático llamado EwingSign para identificar patrones en fragmentos de ADN en lugar de mutaciones individuales. En un estudio que examinó muestras de sangre de 26 niños y adultos jóvenes con sarcoma de Ewing, la prueba detectó signos de cáncer en 15 de los 18 pacientes cuya enfermedad ya había regresado. El investigador principal del estudio dijo que es el primer desarrollo de biopsia líquida para cánceres infantiles del centro, y se necesitarán estudios más amplios para determinar si el modelo puede cumplir su promesa.