Galleri-Bluttest von Grail kann in großer Studie Krebs im Spätstadium nicht reduzieren
Eine große klinische Studie ergab, dass der Galleri-Bluttest von Grail die Zahl der Krebsdiagnosen im Spätstadium nicht reduzierte, was Fragen zur Früherkennung mehrerer Krebsarten aufwirft. Unterdessen hat die FDA einen zweiten blutbasierten Darmkrebsscreening-Test zugelassen, und eine KI-gestützte Flüssigbiopsie zeigte vielversprechende Ergebnisse beim Ewing-Sarkom.
Ein Bluttest zur Früherkennung von Krebs hat in einer großen klinischen Studie die Zahl der Krebserkrankungen im Spätstadium nicht reduziert, wie der Hersteller des Tests, Grail, mitteilte. Die als NHS-Galleri-Studie bekannte Untersuchung fand keine statistisch signifikante Reduktion von Krebsdiagnosen im Spätstadium bei Teilnehmern, die mit Galleri gescreent wurden, was Fragen aufwirft, ob Bluttests zur Früherkennung mehrerer Krebsarten tatsächlich bedeutsame Verbesserungen für Patienten erzielen können.
Der Test von Grail, bekannt als Galleri, sucht im Blut nach winzigen Fragmenten von Krebs-DNA für mehr als 50 Krebsarten. Er wird seit 2021 in den USA verkauft und kostet 949 US-Dollar. Obwohl er von der Food and Drug Administration noch nicht zugelassen ist, verkauft das Unternehmen ihn über eine regulatorische Lücke, die den Verkauf bestimmter Tests ohne Prüfung erlaubt. Nur sehr wenige Versicherer übernehmen die Kosten für den Test, sodass die meisten Menschen ihn aus eigener Tasche bezahlen. Grail hat bisher fast eine halbe Million dieser Tests verkauft, davon mehr als 185.000 im vergangenen Jahr. Im Februar 2026 bewarb Hims & Hers den Test mit einem Werbespot während des Super Bowl.
Das Unternehmen setzte sich intensiv dafür ein, dass die US-Regierung den Test im Rahmen von Medicare übernimmt. Das vom Kongress verabschiedete und Anfang des Monats von Präsident Trump unterzeichnete Ausgabengesetz ermächtigt Medicare, Krebserkennungstests zu übernehmen, und Galleri könnte zu denen gehören, die für die staatliche Zulassung in Frage kommen. Grail, dessen Hauptsitz im Silicon Valley liegt, plant, im Frühjahr auf einer Krebskonferenz detailliertere Ergebnisse der Studie vorzustellen.
Galleri hat in früheren Studien bereits vielversprechende Ergebnisse gezeigt. In der PATHFINDER-2-Studie, an der über 35.000 Erwachsene ab 50 Jahren teilnahmen, erhöhte die Ergänzung von Galleri zu den in den USA standardmäßig empfohlenen Screenings die Krebserkennung um mehr als das Siebenfache, wobei mehr als die Hälfte der neu entdeckten Krebserkrankungen in einem frühen Stadium gefunden wurde. Der Test sagte außerdem die Lage des Tumors in 92 Prozent der Fälle korrekt voraus. Die frühen Ergebnisse der NHS-Galleri-Studie deuten jedoch darauf hin, dass die frühere Erkennung keine messbare Verschiebung des Gesamtstadiums bei der Diagnose bewirkte – ein entscheidender Maßstab, um den potenziellen Nutzen eines Tests für die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verstehen.
Der Zielkonflikt zwischen Breite und Tiefe ist von zentraler Bedeutung für dieses Feld. Während Galleri nachweislich in der Lage ist, ein breites Spektrum an Krebsarten zu erkennen, stehen Bluttests zur Früherkennung mehrerer Krebsarten vor biologischen, technischen und gesundheitssystembezogenen Herausforderungen. Bei asymptomatischen Bevölkerungsgruppen stützen sich diese Tests auf den Nachweis von Tumormarkern, die im Blut zirkulieren. Tumore unterscheiden sich jedoch stark darin, wie viel DNA sie freisetzen, und einige Krebsarten geben möglicherweise erst dann nachweisbare Fragmente ab, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist. Die Erweiterung eines einzigen Testverfahrens auf Dutzende von Krebsarten kann zudem die Empfindlichkeit für jede einzelne Krebsart verwässern und das Risiko erhöhen, dass frühe Krankheitsstadien übersehen werden. Selbst bei hoher Spezifität können falsch-positive Ergebnisse unnötige Ängste, diagnostische Eingriffe und Gesundheitskosten verursachen.
Laut einem leitenden medizinischen Direktor des Michigan Institute of Urology: „Es gab zwar ermutigende Signale, aber der Test zeigte keine klare Reduktion von Krebserkrankungen im Spätstadium. Die Technologie ist vielversprechend, aber wir sind noch nicht an dem Punkt, an dem sie als bevölkerungsweite Screening-Lösung dienen kann.“ Ein Forscher für pharmazeutische Wissenschaften an der Texas A&M University merkte an: „Obwohl die klinische Zuverlässigkeit von Bluttests zunimmt, ist einer der Gründe, warum Flüssigbiopsie-Tests noch nicht als eigenständige Diagnoseverfahren eingesetzt werden, ihre begrenzte Empfindlichkeit über verschiedene Krebsarten und Stadien hinweg, insbesondere bei Krebserkrankungen im Frühstadium, was ihren Einsatz als unabhängige diagnostische Tests einschränkt.“
Ein fokussierterer Ansatz ermöglicht dagegen eine Feinabstimmung, um sowohl Empfindlichkeit als auch Spezifität zu maximieren. Gezielte Tests können so kalibriert werden, dass sie subtile biologische Signale erkennen, die für die jeweilige Krebsart einzigartig sind. Die FDA hat kürzlich den Bluttest SimpleScreen CRC von Freenome zugelassen – den zweiten blutbasierten Test für das Darmkrebsscreening. In klinischen Studien erkannte der Test etwa 8 von 10 Darmkrebserkrankungen. Der Test erkennt Muster der Cytosin-Phosphat-Guanin-Methylierung (CpG-Methylierung), Veränderungen, die häufig früh in der Krebsentstehung auftreten. Die Ergebnisse liegen in der Regel innerhalb von etwa zwei Wochen vor; ein positives Ergebnis erfordert eine anschließende Koloskopie.
Obwohl Bluttests als besser als kein Screening gelten, kommen die American Gastroenterological Association und die American Society for Gastrointestinal Endoscopy zu dem Schluss, dass aktuelle blutbasierte Tests weniger wirksam sind als etablierte Screening-Optionen und in der Regel Personen vorbehalten sein sollten, die ansonsten nicht bereit sind, sich dem empfohlenen Screening mittels Koloskopie oder Stuhltests zu unterziehen. Blutbasierte Tests könnten dazu beitragen, die Screening-Beteiligung zu verbessern, insbesondere bei Personen, die noch nie gescreent wurden oder deren Screening überfällig ist.
In einer weiteren gezielten Anwendung haben Forscher des Cancer Research UK National Biomarker Centre einen KI-gestützten Flüssigbiopsie-Test für das Ewing-Sarkom entwickelt, eine seltene Knochen- und Weichteilkrebserkrankung, die vor allem Kinder und Jugendliche betrifft. Der Test verwendet ein maschinelles Lernmodell namens EwingSign, um Muster in DNA-Fragmenten zu identifizieren, anstatt einzelne Mutationen zu untersuchen. In einer Studie, die Blutproben von 26 Kindern und jungen Erwachsenen mit Ewing-Sarkom untersuchte, erkannte der Test bei 15 der 18 Patienten, deren Erkrankung bereits zurückgekehrt war, Anzeichen von Krebs. Der Studienleiter erklärte, es sei die erste Entwicklung einer Flüssigbiopsie für Krebserkrankungen bei Kindern an diesem Zentrum, und es seien größere Studien erforderlich, um festzustellen, ob das Modell sein Versprechen erfüllen kann.