小児アトピー性皮膚炎の試験でlebrikizumabとstapokibartが有効性を示す
中等症～重症の小児・青年のアトピー性皮膚炎を対象とした第3相試験で、標的生物学的製剤lebrikizumabとstapokibartが皮膚のクリアランスおよび疾患重症度の有意な改善を示した。いずれも既知の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性シグナルは報告されなかった。
Almirallは、中等症～重症のアトピー性皮膚炎の生後6カ月以上18歳未満の小児・青年を対象にlebrikizumabを評価した第3相ADorable-1試験のトップライン結果が良好であったと報告した。本治療は共同主要評価項目および主要な副次評価項目の双方を達成し、16週時点で皮膚のクリアランス、疾患重症度、そう痒および生活の質において顕著な改善が示された。
データによれば、小児患者の63%が臨床的に意味のある皮膚改善を達成し、44%が皮膚が「消失」または「ほぼ消失」に到達した。本試験には十分にコントロールされていない患者363人が登録され、体重に基づく用量のlebrikizumabまたはプラセボを2週または4週ごとに、外用コルチコステロイドと併用して投与された。主要所見には、疾患重症度の有意な低下、ほぼ完全な皮膚クリアランス、生活の質の改善が含まれ、症状、情緒面への影響、睡眠、日常活動の各領域でベネフィットが認められた。
安全性結果は、既知のlebrikizumabのプロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。最も一般的な有害事象は上気道感染および鼻咽頭炎であった。ADorable-1の追加結果と、52週のADorable-2延長試験の結果は、皮膚科領域の追加適応に関する継続研究とともに、今年後半に公表される見込みである。
別の無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験では、stapokibartが中等症～重症のアトピー性皮膚炎の青年において高い有効性を示した。stapokibartはIL-4Rαを標的とする新規のヒト化モノクローナル抗体であり、中国では中等症～重症ADの成人治療として承認されている。
登録された180人のうち、120人がstapokibart、60人がプラセボを受けた。ベースライン体重が≥60 kgの患者は皮下stapokibartまたはプラセボを2週ごとに投与され、30～<60 kgの患者は3週ごとに治療を受けた。全患者に試験期間を通じて保湿剤が投与された。二重盲検治療を完了した患者は計178人（98.9%）であった。
18週時点で、stapokibart群はプラセボ群に比べ、EASI-75（73.9%対43.3%；差：30.5%；P<0.0001）およびIGA反応（57.1%対25.0%；差：31.8%；P<0.0001）を達成した患者の割合が高かった。毎日のPeak Pruritus Numerical Rating Scaleスコアの日次ピークの週平均において、≥4点の低下を達成した患者の割合も、プラセボ群よりstapokibart群で有意に高かった（36.1%対15.0%；差：21.1%；P=0.0037）。
有害事象の発現率はstapokibart群（62.5%）とプラセボ群（61.7%）で同様であった。結膜炎は認められなかった。