Altesa BioSciences divulga resultados positivos do estudo de desafio de Fase 2 com vapendavir para exacerbações da DPOC
A Altesa BioSciences comunicou resultados positivos do estudo de desafio de Fase 2a com vapendavir, um inibidor oral da cápside do rinovírus, demonstrando redução da carga viral e inflamação em pacientes com DPOC infectados pelo rinovírus. Os dados sustentam o potencial do vapendavir para prevenir exacerbações da DPOC causadas por rinovírus, e a empresa iniciou o ensaio CARDINAL de Fase 2b para avaliar melhor o tratamento.
Altesa BioSciences apresentou novos achados clínicos demonstrando que o vapendavir, um inibidor oral da cápside do rinovírus em investigação, reduziu a resposta inflamatória e a carga viral em pacientes com DPOC infectados pelo rinovírus em um estudo de desafio de Fase 2a. Os resultados foram compartilhados na Conferência Microbe 2026 da Sociedade Americana de Microbiologia (ASM) e na Conferência Internacional da Sociedade Torácica Americana (ATS) de 2026.
O estudo randomizado e controlado por placebo mostrou que o tratamento com vapendavir atenuou a elevação dos mediadores inflamatórios e da carga viral. Em comparação com o placebo, o vapendavir reduziu os níveis máximos de IFN-α2a em aproximadamente 38%, os níveis máximos de IP-10 em aproximadamente 50% e os níveis máximos de IL-29 em aproximadamente 67%. O estudo também demonstrou redução da carga viral, redução da inflamação medida por várias quimioterapias clinicamente relevantes e manutenção da função das pequenas vias aéreas medida por oscilometria. O tempo médio para resolução dos sintomas melhorou para 5 dias com vapendavir em comparação com 8,5 dias com placebo, medido pelo E-RS. Os resultados relatados pelos pacientes melhoraram, incluindo uma diminuição no número de indivíduos com piora clinicamente significativa no Questionário Respiratório de St. George's. Não foram identificados problemas de segurança ou tolerabilidade.
O modelo de desafio utilizado foi o único modelo de desafio de rinovírus para DPOC no mundo, projetado para reproduzir sintomas das vias aéreas superiores e inferiores característicos de doença adquirida na comunidade. A cepa RV-16 utilizada foi menos sensível ao vapendavir do que aproximadamente 85% das cepas circulantes naturalmente, sugerindo que o benefício clínico observado não deve sobreestimar a atividade do vapendavir contra infecções típicas no mundo real. A segurança e tolerabilidade do vapendavir foram estabelecidas em aproximadamente 700 voluntários saudáveis e pacientes com asma ou DPOC ao longo do programa de desenvolvimento.
O rinovírus é responsável por aproximadamente 50% das exacerbações agudas da DPOC, porém não existe nenhum tratamento aprovado para rinovírus ou vacina atualmente. O vapendavir é um antiviral de amplo espectro que impede o vírus de entrar nas células humanas e se reproduzir, exibindo atividade potente contra 97% dos rinovírus e outros enterovírus respiratórios.
A Altesa recentemente inscreveu o primeiro paciente no ensaio clínico CARDINAL de Fase 2b, um estudo randomizado e controlado por placebo multinacional que visa demonstrar que o tratamento de infecções por rinovírus com vapendavir pode melhorar os sintomas das vias aéreas superiores e inferiores, reduzir a duração da doença e melhor manter a função pulmonar das pequenas vias aéreas em comparação com o placebo. O estudo CARDINAL recrutará 900 pessoas com DPOC nos EUA e no Reino Unido e durará até o quarto trimestre de 2027. O ensaio é projetado para refletir modelos de cuidados do mundo real, identificando e apoiando proativamente aqueles com maior risco. Os participantes serão monitorados ao longo do tempo e, ao desenvolverem infecção por rinovírus, serão randomizados para receber uma de duas doses de vapendavir ou placebo. O objetivo principal é avaliar a melhoria dos sintomas respiratórios usando resultados relatados por pacientes estabelecidos, com pontos finais adicionais avaliando tempo para resolução dos sintomas, qualidade de vida, utilização de recursos de saúde e função pulmonar.