버지디언, 갑상선안병증 치료제 엘레그로바트 3상 임상 결과 긍정적
버지디언 테라퓨틱스가 갑상선안병증 치료제 엘레그로바트의 3상 임상 결과를 발표했다. 안구돌출증 감소와 복시 해소에서 유의미한 효과를 보였으며, 2027년 1분기에 생물의약품허가신청을 제출할 계획이다. 또 다른 IGF-1R 억제제 벨리그로터그는 FDA 우선심사 대상으로 2026년 6월 30일 결정 예정이다.
버지디언 테라퓨틱스가 활성 갑상선안병증 환자를 대상으로 엘레그로바트를 평가한 3상 REVEAL-1 임상시험의 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 이 연구는 높은 통계적 유의성을 가지고 주요 종료점을 달성했으며, 강력한 안구돌출증 반응과 복시의 의미 있는 개선을 보였다. 회사는 2027년 1분기에 엘레그로바트에 대한 생물의약품허가신청을 제출할 예정이다.
REVEAL-1 연구는 132명의 환자를 등록했으며 피하 주사 엘레그로바트의 두 가지 투여 일정(4주마다[Q4W]와 8주마다[Q8W])을 위약과 비교 평가했다. 엘레그로바트는 Q4W 군에서 54%, Q8W 군에서 63%의 안구돌출증 반응률을 달성했으며 위약군은 18%였다. 또한 이 치료는 24주 시점에서 Q4W로 치료받은 환자의 51%에서 복시가 완전히 해소되었으며 위약군은 16%였다.
엘레그로바트는 인슐린 유사 성장인자-1 수용체를 표적으로 하는 피하 투여형, 반감기 연장 단일클론항체다. 이 치료 요법은 최소 세 번의 피하 투여만 필요로 하여, 현재 시판 중인 8회의 정맥 주입이 필요한 치료제에 비해 잠재적으로 편리한 대안으로 자리매김할 수 있다. 이 치료는 일반적으로 잘 견디며 낮은 청력 장애 발생률을 보였다.
만성 갑상선안병증 환자를 대상으로 엘레그로바트를 평가하는 3상 임상시험인 REVEAL-2는 2026년 2분기에 주요 결과 발표를 목표로 진행 중이다. 버지디언은 2025년 말 기준 약 8억 7500만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유했다. 회사는 현재의 현금 보유량과 로열티 계약으로부터의 잠재적 단기 마일스톤, 그리고 벨리그로터그와 엘레그로바트의 승인 시 예상되는 상업적 수익이 수익성 달성까지의 사업 계획을 지원할 것으로 기대한다고 밝혔다.
엘레그로바트 외에도 버지디언은 벨리그로터그라는 또 다른 IGF-1R 억제제를 파이프라인에 보유하고 있으며, 이는 2026년 6월 30일 PDUFA 목표 결정일과 함께 우선심사 대상이다. 벨리그로터그는 FDA로부터 돌파적 치료제 지정과 우선심사를 모두 받았다. 회사는 승인 시 즉시 정맥 주사제를 출시하기 위해 상업팀을 준비 중이다.