Roche의 Gazyva/Gazyvaro, 희귀 신장질환 임상시험서 1차 평가변수 달성

Roche는 1차 막성 신병증(primary membranous nephropathy)에서 진행한 3상 MAJESTY 연구가 Gazyva/Gazyvaro로 1차 평가변수를 달성했다고 보고했다. 이번 결과는 Gazyva/Gazyvaro가 이 희귀 신장질환에서 잠재적인 최초 승인 치료제가 될 수 있음을 시사한다.

1차 막성 신병증은 희귀 자가면역 신장질환이며, 현재 치료 선택지는 제한적이다. 이번 결과는 향후 규제 당국 제출을 뒷받침하고 해당 약물의 승인 적응증을 확대하는 데 도움이 될 수 있다.

MAJESTY 데이터는 규제 당국과의 논의 및 Gazyva/Gazyvaro의 잠재적 라벨 확대에 활용될 수 있으나, 일정과 결과는 여전히 불확실하다. MAJESTY의 긍정적 결과는 Roche의 전문의약품 중심 전략을 지지하며, 규제 당국이 승인할 경우 Gazyva/Gazyvaro에 새로운 적응증이 추가될 수 있다.

한편 회사는 미국 정부와의 합의에 따라 현행 수입 관세 조치에서도 자사 의약품이 면제될 것으로 예상하지만, 진단 부문은 여전히 관세 노출 상태이며 초기 150일 기간 이후 다시 관세가 부과될 수 있다. Roche는 12월에 미국 대통령 Donald Trump와 9개 주요 제약사가 의약품 가격을 인하하는 대신 3년간 관세 위협을 제거하는 거래에 합의한 기업 중 하나였다.

2025년에 약 140억 스위스프랑의 매출을 올린 진단 부문은 스위스 및 기타 유럽 국가에서 미국으로 검사 제품과 장비의 상당 부분을 수출했다. 회사는 미국에서도 진단 제품을 생산했는데, 이는 중국발 수입 관세의 영향을 받았다. 중국이 보복 관세를 도입하면서 회사는 미국의 순수출 기업(net exporter)으로서 관세를 두 번 부담하는 결과가 됐다.

회사는 진단 부문을 분할할 계획이 없다고 밝혔다.