FDA, 미국 내 제조 강화 위해 PreCheck·동물용 의약품 시범 프로그램 출범

미국 식품의약국(FDA)이 의약품 및 동물용 의약품의 국내 제조 역량 강화를 목표로 두 가지 시범 프로그램을 시작했다. 2026년 2월 1일 출범한 PreCheck 시범 프로그램은 미국 내 신규 제조 시설에 대해 FDA의 조기 관여를 받을 7개 기업을 선정했으며, 수의약품센터(CVM)는 2026년 7월 21일 동물용 의약품 및 원료의약품의 국내 제조를 장려하기 위한 별도의 시범 프로그램을 발표했다.

PreCheck 프로그램에 따라 FDA는 Amneal Pharmaceutical, Cellares, Eli Lilly and Company, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics, Kyowa Kirin, Regeneron Pharmaceuticals를 선정했다. FDA는 2026년 2월 1일부터 3월 1일 사이에 80건 이상의 참여 요청을 받았으며, 프로그램 확대 전에 데이터를 수집하고 개선하기 위해 의도적으로 코호트 규모를 작게 유지했다고 밝혔다. 선정된 시설은 저분자의약품, 바이오의약품, 무균주사제, 생명공학 의약품 원료, 세포 기반 유전자 치료제, AAV 기반 유전자 치료제, 상업용 규모 세포 배양 바이오의약품 제조를 포괄한다. 시설로는 Amneal의 뉴욕주 롱아일랜드(소분자 무균 액상 제품), Cellares의 뉴저지주 브리지워터(세포 기반 유전자 치료제), Eli Lilly의 인디애나주 레바논(원료의약품 제조), Fujifilm Biotechnologies의 노스캐롤라이나주 홀리스프링스(상업용 규모 세포 배양 바이오의약품 제조), Kriya Therapeutics의 노스캐롤라이나주 더럼(AAV 기반 유전자 치료제), Kyowa Kirin의 노스캐롤라이나주 샌퍼드(생명공학 의약품 원료), Regeneron의 뉴욕주 사라토가스프링스(생명공학 의약품 원료, 무균주사제, 신규 단백질 치료제) 등이 포함된다.

이 시범 프로그램은 2단계 모델을 사용한다. 1단계(시설 준비)는 시설이 가동되기 전에 조기 기술 지침을 제공하며, 시설별 Drug Master File을 통해 제출된 시설 정보에 대한 FDA 검토를 포함한다. 2단계(신청서 제출)는 시설 중심 사전 제출 회의를 포함하여 검토 중 조기 실사와 보다 효율적인 시설 평가를 지원한다. FDA 대변인은 "PreCheck는 약물 신청서가 제출된 후를 기다리는 대신 FDA 관여를 시설 설계 및 건설 단계로 앞당긴다는 점에서 표준 규제 경로와 다르다"고 말했다. 이 프로그램은 신속 승인이나 유리한 실사 결과를 보장하지 않으며 신규 국내 시설로 제한된다.

PreCheck 프로그램은 2025년 5월에 서명된 행정명령에 따라 시작됐으며, 장기간 지속되는 의약품 부족과 가격 상승 속에서 행정부의 국내 제조 유치 노력의 일환이다. FDA 대변인은 미국 의약품에 사용되는 원료의약품(API)의 약 88%가 해외에서 생산되고, 미국 제네릭 의약품의 40%는 FDA 승인 제조업체가 하나뿐이라고 말했다. 의약품 원료 제조업체 Antheia의 CEO는 이 프로그램을 "규제 병목 현상을 제거하고 국내 제조 시설을 더 빨리 가동할 수 있는 유망한 조치"라고 평가하면서도 현대적 인프라에 대한 투자와 병행되어야 한다고 말했다. US Pharmacopeia는 시설의 지리적 고립은 미국 내륙이든 해외든 부족의 중요한 위험 요소이며, 단일 공급업체는 미국을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 밝혔다. FDA 대변인은 향후 코호트 규모와 시기는 업계 피드백과 프로그램 자금에 따라 달라질 것이라고 말했다.

2026년 7월 21일, FDA의 수의약품센터(CVM)는 동물용 의약품 제품과 원료의약품의 국내 제조를 장려하고 강화하기 위한 시범 프로그램을 시작했다. 동물용 의약품 공급망은 인간 의약품과 마찬가지로 미국 외 지역에서 제조된 원료의약품과 완제품에 크게 의존하고 있다. 이 프로그램은 완제 의약품과 원료의약품이 모두 미국에서 제조되는 동물용 의약품 신청에 대한 검토를 우선하여 공급망 중단 위험을 줄이기 위한 것이다. 이 프로그램은 두 가지 주요 인센티브를 제공한다. 완제 의약품과 원료의약품이 모두 미국에서 제조되는 경우 완전한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 기술 자료에 대한 우선 검토를 고려하고, 적격 신청자가 최소 하나의 원료가 국내에서 제조되는 경우 원래 신청서 또는 기술 자료 제출에 두 번째 국내 원료의약품 소스를 포함할 수 있어 사후 승인 보충 신청서를 제출할 필요가 없다. 동물용 의약품 시범 프로그램은 FDA의 약물평가연구센터(CDER)가 시행한 접근 방식(ANDA 우선심사 시범 프로그램 포함)을 모델로 한다. CVM은 시범 프로그램의 효과를 모니터링하고 이해관계자의 경험과 피드백에 따라 프로그램을 수정할 수 있다고 밝혔다.