Corcept, relacorilant NDA 관련 발언으로 증권 집단소송 직면
증권 집단소송은 Corcept가 relacorilant의 규제 승인 전망에 대해 투자자들을 오도했다고 주장한다. 소송은 FDA의 Complete Response Letter, 주가 50.4% 급락, 그리고 2026년 4월 21일 대표원고 신청 마감일을 핵심 근거로 제시한다.
Corcept Therapeutics Incorporated와 그 일부 임원을 상대로, 2024년 10월 31일~2025년 12월 30일 사이 Corcept 증권을 매수하거나 기타 방식으로 취득한 투자자들을 대신해 증권 집단소송이 제기됐다. 소장에 따르면 피고들은 중대한 허위·오해 소지가 있는 진술을 했으며, FDA가 고코르티솔증에 대한 relacorilant 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 뒷받침하는 임상 근거의 충분성에 대해 반복적으로 우려를 제기했다는 사실을 공개하지 않았다.
소송은 피고들이 relacorilant를 뒷받침하는 핵심 임상시험들이 FDA에 제출한 Corcept의 신약허가신청에 대해 "강력한 뒷받침"이 된다고 설명했고, FDA와 소통해 왔으며 NDA 제출에 자신이 있고 승인에 장애가 될 만한 요인을 예상하지 않는다고 밝혔다고 주장한다. 집단소송 대상 기간 후반부에 접어들면서 피고들은 투자자들에게 "relacorilant가 승인에 근접하고 있다"고 반복적으로 말했지만, 소장에 따르면 당시에는 Corcept의 relacorilant NDA가 승인되지 않을 중대한 위험이 알려져 있었다.
소장에 따르면 진실은 2025년 12월 31일 드러났다. 이날 Corcept는 FDA가 고코르티솔증 환자 치료제로서 relacorilant NDA와 관련해 Complete Response Letter를 발부했다고 공개했다. 회사는 FDA가 "Corcept가 추가적인 유효성 근거를 제공하지 않는 한 relacorilant에 대해 유리한 유익성-위해성 평가를 내릴 수 없다고 결론지었다"고 밝혔다. 이 공개 이후 Corcept 보통주 주가는 주당 $35.40, 즉 50.4% 하락했다.
2026년 1월 30일, FDA는 Complete Response Letter의 일부 가림 처리된 사본을 공개했다. 해당 서한은 NDA의 일부로 제출된 임상시험들이 제안된 적응증에 대한 relacorilant의 유효성을 입증하기에 충분한 근거가 아니라는 우려를 구체적으로 설명했다. 또한 사전 제출 회의에서 FDA가 임상 개발 프로그램의 충분성에 대한 우려를 Corcept에 "여러 차례" 전달했으며, 회사가 신청서를 제출할 경우 "중대한 심사상 쟁점이 있을 것으로 예상하라"고 경고했다고 적시했다.
이 사건은 집단소송 대상 기간 중 Corcept 보통주를 매수하거나 기타 방식으로 취득한 모든 투자자를 대신해 **미국 캘리포니아 북부연방지방법원(U.S. District Court for the Northern District of California)**에 제기됐다. 대표원고 지정을 신청하려는 투자자는 2026년 4월 21일까지 법원에 신청서를 제출해야 한다.
Corcept는 호르몬 cortisol의 효과를 조절함으로써 중증 내분비, 종양, 대사 및 신경계 질환 치료제를 개발하는 데 주력하는 제약회사다. Relacorilant는 이 회사의 핵심 신규 후보물질 중 하나로, Cushing 증후군으로도 알려진 고코르티솔증 환자 치료를 포함한 여러 적응증으로 개발되고 있다.