FDA, KRAS 변이 대장암 치료제 펠라레오렙에 패스트 트랙 지정

Oncolytics Biotech Inc.가 KRAS 변이, 마이크로새텔라이트 안정성 전이성 대장암 치료를 위한 펠라레오렙 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다. 이 치료는 베바시주맙과 FOLFIRI 화학요법과 병용된다. 이 지정은 펠라레오렙 기반 치료가 표준 치료에서 달성한 10%보다 현저히 높은 33% 객관적 반응률을 보인 임상 데이터를 기반으로 한다. 또한 이 치료는 표준 치료의 각각 5.7개월과 11.2개월에 비해 16.6개월의 중앙 무진행 생존율과 27개월의 중앙 전체 생존율을 보였다.

이는 췌장암에 대한 이전 지정에 이어 펠라레오렙이 위장관 암에서 받은 두 번째 패스트 트랙 지정이다. 이 규제 상태는 더 빈번한 FDA 회의와 더 빠른 잠재적 승인 일정을 가능하게 하며, 기존 옵션보다 의미 있는 장점을 보이는 치료에만 부여된다.

회사는 표준 치료 대 표준 치료 플러스 펠라레오렙을 비교하는 통제 연구를 시작할 계획이며, 첫 번째 임상 현장은 3월에 활성화되고 중간 데이터는 2026년 말까지 예상된다. Oncolytics는 또한 전이성 대장암을 위한 REO 033이라는 2상 연구를 시작했다. 이 시험은 초기 백금 기반 화학요법에 반응하지 않은 RAS 변이, 마이크로새텔라이트 안정성 암 환자에 초점을 맞출 것이다.

2상 연구는 초기 백금 기반 화학요법 치료에 실패한 2차 치료 RAS 변이, 마이크로새텔라이트 안정성 전이성 대장암 환자를 등록할 것이다. 이 연구는 60명의 환자를 각각 30명씩 두 그룹으로 무작위 배정할 것이다. 대조군은 베바시주맙과 FOLFIRI 화학요법을 받는 반면, 실험군은 베바시주맙과 FOLFIRI와 결합된 펠라레오렙을 받을 것이다. 주요 종점은 객관적 반응률이며, 무진행 생존율, 전체 생존율, 안전성 및 바이오마커 분석이 2차 종점이다.

펠라레오렙은 항문암에서도 강력한 결과를 보이고 있으며, 3차 치료 환자에서 FDA 승인 치료가 없는 상황에서 약 17개월 동안 지속되는 반응과 함께 29% 반응률을 달성했다. 2차 치료 항문암 환자에서 30% 반응률은 사용 가능한 면역요법의 벤치마크보다 두 배 이상 높았다.

회사는 최근 2026년 3월 31일 캐나다 앨버타에서 네바다로 법인 재등록을 완료했다. 이 재등록은 2026년 1월 15일에 열린 특별 주주총회에서 주주들의 승인을 받았다. 회사는 캘거리 사무실을 유지하면서 샌디에이고 위치가 새로운 본사가 될 것이다. Oncolytics의 보통주는 계속해서 나스닥에서 ONCY 티커 심볼로 거래된다.

Oncolytics는 이러한 확장 프로그램을 처리하기 위해 리더십 팀을 구축하고 있다. 회사는 최근 두 가지 중요한 인사를 발표했다: CG Oncology에서 후기 임상 시험을 운영한 전략 및 운영 부사장과 Eli Lilly에 매각될 때까지 Morphic Therapeutic에서 통계를 이끈 생물통계 책임자 부사장이다.