J&J, Tremfya, 3상 임상에서 항문주위 누공형 크론병 1차 평가변수 충족

Johnson & Johnson은 **Tremfya(구셀쿠맙, guselkumab)**가 활동성 항문주위 누공형 크론병(perianal fistulizing Crohn's disease) 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. FUZION 연구 결과, Tremfya 100mg을 8주마다 투여받은 환자의 28.3%와 200mg을 4주마다 투여받은 환자의 27.0%가 24주차에 복합 누공 관해(combined fistula remission)를 달성한 반면, 위약군에서는 10.3%에 그쳤다.

두 투여 용법 모두 위약 대비 치료 차이가 통계적으로 유의미했다(p=0.007 및 p=0.013). 복합 누공 관해는 배액이 없는 누공의 완전한 외부 폐쇄, 새로운 누공의 발생 없음, MRI상 체액 저류(fluid collections)가 없는 것으로 정의되었다. 이번 결과는 Digestive Disease Week 2026에서 발표되었다.

FUZION 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 3상 임상시험이다. 등록된 환자는 MRI로 확인된 1개 이상의 활동성 배액성 항문주위 누공이 있고 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 치료법에 불충분한 반응을 보인 환자들이었다. 환자들은 Tremfya의 서로 다른 투여 용법 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었다.

항문주위 누공형 크론병은 크론병 환자의 약 25%에서 발생한다. 누공(fistula)은 염증이 장벽에 궤양을 유발할 때 장과 다른 장기 또는 피부 사이에 발생하는 비정상적인 연결 통로이다.

회사 측에 따르면, 24주까지의 이상반응은 크론병에서 Tremfya의 기존 안전성 프로파일과 일치했다. Tremfya는 현재 미국에서 성인 및 특정 소아 환자의 중등도에서 중증 판상 건선, 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염, 그리고 중등도에서 중증 활동성 크론병 치료제로 승인되어 있다.