J&J: Tremfya erreicht primären Endpunkt in Phase-3-Studie bei perianal-fistulierendem Morbus Crohn
Johnson & Johnson gab bekannt, dass Tremfya (Guselkumab) den primären Endpunkt in der Phase-3-Studie FUZION bei aktivem perianal-fistulierendem Morbus Crohn erreicht hat. In Woche 24 zeigten beide Tremfya-Dosierungsschemata eine statistisch signifikante kombinierte Fistelremission im Vergleich zu Placebo.
Johnson & Johnson hat bekannt gegeben, dass Tremfya (Guselkumab) den primären Endpunkt in einer Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit aktivem perianal-fistulierendem Morbus Crohn erreicht hat. Die FUZION-Studie zeigte, dass 28,3 % der Patienten, die alle acht Wochen 100 mg Tremfya erhielten, und 27,0 % der Patienten, die alle vier Wochen 200 mg erhielten, in Woche 24 eine kombinierte Fistelremission erreichten, verglichen mit 10,3 % unter Placebo.
Die Behandlungsunterschiede gegenüber Placebo waren für beide Dosierungsschemata statistisch signifikant (p=0,007 bzw. p=0,013). Die kombinierte Fistelremission wurde definiert als vollständiger äußerer Verschluss drainierender Fisteln ohne Sekretion, keine Entwicklung neuer Fisteln und kein Nachweis von Flüssigkeitsansammlungen im MRT. Die Ergebnisse wurden auf der Digestive Disease Week 2026 vorgestellt.
Bei der FUZION-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie. Eingeschlossen wurden Patienten mit einer oder mehreren aktiven drainierenden perianalen Fisteln, die mittels MRT bestätigt wurden und bei denen eine unzureichende Reaktion auf orale Kortikosteroide oder andere Therapien vorlag. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Tremfya in verschiedenen Dosierungsschemata oder Placebo.
Perianal-fistulierender Morbus Crohn betrifft fast 25 % der Patienten mit Morbus Crohn. Eine Fistel ist eine abnorme Verbindung, die sich zwischen dem Darm und einem anderen Organ oder der Haut entwickelt, wenn eine Entzündung zu Geschwüren in der Darmwand führt.
Laut Unternehmensangaben entsprachen die unerwünschten Ereignisse über 24 Wochen dem bekannten Sicherheitsprofil von Tremfya bei Morbus Crohn. Tremfya ist in den USA derzeit zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, aktiver Psoriasis-Arthritis, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa sowie mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen und bestimmten pädiatrischen Patienten zugelassen.