TREMFYA®, 궤양성 대장염에서 140주까지 지속적인 관해 효과 확인
QUASAR 연장 연구의 장기 데이터에 따르면, TREMFYA® 투여군 중 80% 이상의 궤양성 대장염 환자가 140주 시점에 임상적 관해를 유지했으며, 절반 이상이 내시경적 관해를 달성하고 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다.
Johnson & Johnson은 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 QUASAR 장기 연장 연구의 새로운 장기 데이터를 발표했다. 이 데이터에 따르면 TREMFYA(guselkumab)는 140주까지 임상적, 내시경적 및 조직학적 결과를 지속시키는 것으로 나타났다. 해당 데이터는 2026년 2월 21일 유럽 크론병 및 대장염 기구(ECCO) 2026 컨퍼런스에서 공개되었다.
140주 시점에 TREMFYA® 투여 환자의 80.8%가 임상적 관해(clinical remission) 상태였다. 임상적 관해는 Mayo 배변 빈도 하위 점수 0 또는 1(도입 기저치 대비 증가하지 않음), Mayo 직장 출혈 하위 점수 0, Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었다. 또한 환자의 78.6%가 조직-내시경적 점막 개선(histo-endoscopic mucosal improvement)을 달성했으며, 53.6%의 환자가 내시경적 관해(endoscopic remission) 상태에 도달했다. 적격 연구 참가자의 약 89%가 140주까지 치료를 완료했다. 140주 시점에 임상적 관해를 달성한 참가자 거의 전원이 최소 8주 동안 코르티코스테로이드(corticosteroid)를 투여하지 않았다.
연구 결과, 44주 시점에 임상적 관해 상태였던 환자 중 87.5%가 140주까지 임상적 관해를 유지했다. 효능은 이전의 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제 치료 이력과 무관하게 지속되었으며, 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다.
조직-내시경적 점막 개선은 내시경적 개선과 조직학적 개선의 결합으로 정의되었다. 조직학적 개선은 Geboes 등급 시스템에 따라 음와(crypt)의 5% 미만에서 중성구가 침윤되고 음와 파괴가 없으며, 미란(erosion), 궤양 또는 육아 조직이 없는 상태를 의미한다. 내시경적 관해는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되었다.
TREMFYA®는 IL-23을 차단하는 동시에 IL-23을 생성하는 세포 상의 수용체인 CD64에도 결합하는 최초이자 유일하게 승인된 이중 작용 단클론 항체다. IL-23은 활성화된 단구/대식세포 및 수지상세포에서 분비되는 사이토카인으로, 면역 매개 질환의 유발 인자로 알려져 있다. 이러한 결과는 시험관 내(in vitro) 연구를 바탕으로 한다.
TREMFYA®는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자 치료를 위한 피하 및 정맥 도입 옵션 모두에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회의 승인을 받았으며, 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 성인 환자 치료를 위한 피하 및 정맥 도입 옵션에 대해서도 미국 FDA 승인을 획득했다. TREMFYA®는 유럽연합 집행위원회로부터 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로 승인되었으며, 현재 정맥 도입 요법에 이어 피하 유지 요법을 통해 투여되고 있다.
Johnson & Johnson이 후원한 다른 두 건의 초록도 ECCO에서 'Top 10 구연 초록'으로 선정되었다. 인터루킨-23 수용체를 선택적으로 차단하는 최초의 표적 경구용 펩타이드인 icotrokinra의 임상 2b상 ANTHEM-UC 연구 결과는 궤양성 대장염의 염증 부담에 대한 전신 및 조직 바이오마커에 미치는 영향을 입증했다. STELARA® (ustekinumab)의 UNITI Jr 연구에서 도출된 주요 안전성 결과에 따르면, 소아 크론병 환자 치료에서 새로운 안전성 신호 없이 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 나타났다.