J&J anuncia que Tremfya alcanzó el criterio de valoración principal en la enfermedad de Crohn fistulizante perianal en un estudio de fase 3
Johnson & Johnson anunció que Tremfya (guselkumab) cumplió el criterio de valoración principal en el estudio de fase 3 FUZION en enfermedad de Crohn fistulizante perianal activa. En la semana 24, ambas pautas posológicas de Tremfya mostraron una remisión combinada de fístulas estadísticamente significativa frente al placebo.
Johnson & Johnson informó que Tremfya (guselkumab) alcanzó el criterio de valoración principal en un estudio de fase 3 para adultos con enfermedad de Crohn fistulizante perianal activa. El estudio FUZION mostró que el 28,3 % de los pacientes que recibieron Tremfya 100 mg cada ocho semanas y el 27,0 % que recibieron 200 mg cada cuatro semanas lograron una remisión combinada de fístulas en la semana 24, en comparación con el 10,3 % del grupo placebo.
Las diferencias de tratamiento frente al placebo fueron estadísticamente significativas para ambas pautas posológicas (p=0,007 y p=0,013, respectivamente). La remisión combinada de fístulas se definió como el cierre externo completo de las fístulas drenantes sin supuración, sin desarrollo de nuevas fístulas y sin evidencia de colecciones de líquido en la resonancia magnética. Los resultados se presentaron en la Digestive Disease Week 2026.
El estudio FUZION es un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico. Los pacientes incluidos presentaban una o más fístulas perianales drenantes activas confirmadas por resonancia magnética y una respuesta inadecuada a corticosteroides orales u otras terapias. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Tremfya en diferentes pautas posológicas o placebo.
La enfermedad de Crohn fistulizante perianal afecta a casi el 25 % de los pacientes con enfermedad de Crohn. Una fístula es una conexión anómala que se desarrolla entre el intestino y otro órgano o la piel cuando la inflamación provoca ulceración en la pared intestinal.
Según la compañía, los eventos adversos observados durante las 24 semanas fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Tremfya en la enfermedad de Crohn. Tremfya está actualmente aprobado en EE. UU. para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, la artritis psoriásica activa, la colitis ulcerosa activa de moderada a grave y la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos y ciertos pacientes pediátricos.