J&J、肛門周囲瘻孔形成性クローン病でTremfyaの第3相主要評価項目達成と発表

Johnson & Johnsonは、活動性肛門周囲瘻孔形成性クローン病の成人を対象とした第3相試験で、**Tremfya (guselkumab)**が主要評価項目を達成したと発表した。FUZION試験では、24週時点で、Tremfya 100 mgを8週間ごとに投与された患者の28.3%、200 mgを4週間ごとに投与された患者の27.0%が複合瘻孔寛解を達成し、プラセボ群の10.3%を上回った。

プラセボ群に対する治療差は、いずれの用量レジメンでも統計学的に有意であった（それぞれp=0.007、p=0.013）。複合瘻孔寛解は、排液を伴う瘻孔の外部開口部が完全に閉鎖し排液がないこと、新たな瘻孔の形成がないこと、さらにMRIで液体貯留が認められないことと定義された。結果はDigestive Disease Week 2026で発表された。

FUZION試験は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同の第3相試験である。登録患者は、MRIで確認された1本以上の活動性排液性肛門周囲瘻孔を有し、経口コルチコステロイドまたは他の治療に対する反応不十分例であった。患者は、異なる用量レジメンのTremfyaまたはプラセボのいずれかを投与する群に無作為に割り付けられた。

肛門周囲瘻孔形成性クローン病は、クローン病患者の約25%に影響する。瘻孔とは、炎症によって腸管壁に潰瘍が生じることで、腸管と他の臓器または皮膚との間に形成される異常な交通を指す。

24週までの有害事象は、クローン病におけるTremfyaの既知の安全性プロファイルと一致していたと、同社は述べた。Tremfyaは現在、米国で、中等症から重症の尋常性乾癬、活動性乾癬性関節炎、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎、ならびに成人および一部の小児患者における中等症から重症の活動性クローン病の治療薬として承認されている。