J&J annonce que Tremfya atteint le critère principal de phase 3 dans la maladie de Crohn fistulisante périnéale
Johnson & Johnson a annoncé que Tremfya (guselkumab) a atteint le critère principal de l'étude de phase 3 FUZION dans la maladie de Crohn fistulisante périnéale active. À la semaine 24, les deux schémas posologiques de Tremfya ont montré une rémission fistulaire combinée statistiquement significative par rapport au placebo.
Johnson & Johnson a annoncé que Tremfya (guselkumab) a atteint le critère principal d'une étude de phase 3 chez des adultes atteints de maladie de Crohn fistulisante périnéale active. L'étude FUZION a montré que 28,3 % des patients recevant Tremfya 100 mg toutes les huit semaines et 27,0 % recevant 200 mg toutes les quatre semaines ont obtenu une rémission fistulaire combinée à la semaine 24, contre 10,3 % pour le placebo.
Les différences de traitement par rapport au placebo étaient statistiquement significatives pour les deux schémas posologiques (p = 0,007 et p = 0,013, respectivement). La rémission fistulaire combinée était définie comme une fermeture externe complète des fistules drainantes sans écoulement, l'absence de développement de nouvelles fistules et l'absence de signes de collections liquidiennes à l'IRM. Les résultats ont été présentés lors du Digestive Disease Week 2026.
L'étude FUZION est un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique. Les patients inclus présentaient une ou plusieurs fistules périnéales drainantes actives confirmées par IRM et une réponse inadéquate aux corticostéroïdes oraux ou à d'autres traitements. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Tremfya selon différents schémas posologiques, soit un placebo.
La maladie de Crohn fistulisante périnéale touche près de 25 % des patients atteints de maladie de Crohn. Une fistule est une connexion anormale qui se développe entre l'intestin et un autre organe ou la peau lorsque l'inflammation provoque une ulcération de la paroi intestinale.
Selon la société, les événements indésirables survenus au cours des 24 semaines étaient conformes au profil de sécurité connu de Tremfya dans la maladie de Crohn. Tremfya est actuellement approuvé aux États-Unis pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère, le rhumatisme psoriasique actif, la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active et la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez l'adulte et certains patients pédiatriques.