오츠카 ADHD 치료제 선타나파딘, FDA 결정 앞두고 3b상 임상시험 평가변수 충족

오츠카의 조사 중인 ADHD 치료제인 선타나파딘이 3b상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하며, 2026년 7월 24일로 예정된 미국 식품의약국(FDA)의 결정을 불과 몇 주 앞두고 임상적 근거를 강화하고 있다. 이번 3b상 연구는 ADHD와 동반 불안이 있는 성인을 대상으로 약물을 평가했으며, 이 집단은 기존 주요 임상시험에서 충분히 대표되지 않았던 인구층이다.

3b상 임상시험에는 ADHD와 동반 불안이 있는 성인 315명이 등록되었으며, 8주 동안 매일 한 번씩 선타나파딘 또는 위약을 투여받았다. 결과는 성인 조사자 증상 평가척도(AISRS)로 측정한 ADHD 증상에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주었다. AISRS 점수는 선타나파딘 그룹에서 18.5점 감소한 반면, 위약 그룹에서는 12.6점 감소했다. 위약 대비 감소폭은 5.87점이었으며, 그룹 간 통계적 차이는 1주차부터 나타났다.

1차 평가변수 외에도, 이 임상시험은 불안도 평가했다. 8주차에 해밀턴 불안 평가척도(HAM-A) 총점은 선타나파딘 그룹에서 12.5점 감소한 반면, 위약 그룹에서는 10.6점 감소하여 1.92점의 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 이 결과는 ADHD와 불안을 모두 가진 환자에서의 약물 효과에 대한 근거를 제공하며, 이 동반 질환은 ADHD 환자의 약 1/3에게 영향을 미친다.

미국 FDA는 선타나파딘에 대한 오츠카의 신약신청서(NDA)를 우선 심사 대상으로 접수했으며, 처방약 사용자 회비법(PDUFA) 목표 조치일은 2026년 7월 24일이다. NDA 제출은 2025년 11월 24일에 이루어졌다. 승인될 경우, 선타나파딘은 소아, 청소년 및 성인 ADHD에 대한 최초의 노르에피네프린, 도파민, 세로토닌 재흡수 억제제(NDSRI) 치료제가 될 것이다.

NDA는 4건의 주요 3상 임상시험 결과로 뒷받침된다. 이 연구들에서 선타나파딘은 위약 대비 ADHD 증상에 대해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었다. 임상시험에는 소아(NCT05428033) 및 청소년(NCT05257265) 대상 연구가 포함되었다. 두 연구 모두 고용량 그룹은 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보인 반면, 일부 저용량 그룹은 통계적 유의성에 도달하지 못했다.

선타나파딘은 모든 연구에서 전반적으로 잘耐受되었다. 소아 및 청소년에서 보고된 가장 흔한 이상 반응은 식욕 감소, 메스꺼움, 발진, 피로, 복통 및 졸림이었다. 성인에서 가장 흔한 이상 반응은 식욕 감소와 두통이었다. 임상 및 전임상 데이터는 이 약물이 유리한 안전성 및耐受성 프로파일을 가지고 있으며, 남용 및 의존 가능성이 낮음을 시사한다.

FDA의 결정은 2026년 7월 24일까지 이루어질 것으로 예상된다. 오츠카는 잠재적 시판에 대비해 상업적 인프라를 구축하고 있다. 그러나 마약단속국(DEA)의 심사로 인해 시판이 약 3개월 지연될 수 있다고 회사는 밝혔다.

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)는 주로 주의력 저하, 과잉행동 및 충동성 장애를 특징으로 하는 만성 신경발달 장애이다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, ADHD는 미국에서 약 700만 명의 소아와 추정 1550만 명의 성인에게 영향을 미치고 있다.