FDA 의약품 라벨이 특허 침해 판단 기준이 되어서는 안 된다는 법학자들 주장

새로운 법률 분석에 따르면, 최근 법원 판결들이 FDA가 요구하는 의약품 라벨을 제네릭 의약품 제조사에 대한 특허 침해 소송에서 핵심 증거로 잘못 취급하고 있다고 주장한다. New England Journal of Medicine에 게재된 이 논문은 이 접근법이 FDA 규칙을 준수하는 제네릭 제조사에게 책임 위험을 초래하고 저렴한 의약품 접근을 지연시킬 수 있다고 주장한다.

법학자들은 이른바 "라벨에 의한 침해"를 수용한 하급 법원 판결들이 잘못되었으며 "법률의 허구적 전환"을 나타낸다고 주장한다. 그들은 FDA가 의약품 라벨 내용에 상당한 검토를 기울이지만, 경험적 증거와 임상 경험은 의사들이 환자 치료 시 이 정보에 거의 의존하지 않는다는 점을 지적한다. 대신 임상의들은 일반적으로 처방 결정 시 지침, 경험, 의학 문헌에 의존하며 법적으로 요구되는 의약품 라벨에는 의존하지 않는다.

분쟁은 특히 한 회사가 의약품 자체가 아닌 의약품 사용의 특정 방법(예: 여러 조건 중 하나를 치료하기 위해 사용하는 것)에 대해 특허를 보유할 때 발생한다. 브랜드명 의약품 제조사들은 때때로 제네릭 제품의 라벨 내용이 특허받은 사용을 장려하는 것으로 구성된다고 주장한다. 라벨에 의한 침해 이론은 규제 문서를 고위험 특허 소송에서 결정적인 증거로 전환한다.

대법원은 최근 라벨에 의한 침해 주장이 포함된 Hikma Pharmaceuticals U.S. 대 Amarin Pharma 사건을 심리하기로 동의했다. 법원은 이 기회를 활용하여 FDA가 요구하는 라벨링 언어와 제네릭 제조사의 치료적 동등성에 대한 직설적 진술만으로는 특허 침해를 증명할 수 없음을 명확히 할 수 있다. 학자들은 법원이 이 기회를 활용하여 특허법을 임상 실무, FDA 정책, 전통적 유인 원칙과 일치시켜야 한다고 주장한다.

FDA 규칙을 준수하는 제네릭 의약품 제조사에게 책임 위험을 초래함으로써, 하급 법원들의 현재 지침은 경쟁을 저해하고 저렴한 가격으로 중요한 의약품이 시장에 접근하는 것을 지연시킬 수 있다. 이러한 위험은 자신의 제품을 브랜드명 대응제와 "동등하다"고 언급하는 제네릭 의약품 제조사들에게 특히 심각하다. 이는 FDA 법이 그들에게 요구하는 바이기 때문이다.