제약사들, 트럼프의 국제 약가 연동 모델에 반발

대형 바이오테크 및 제약사들이 미국 약가를 해외의 더 저렴한 가격에 맞추려는 2건의 제안을 철회하라고 트럼프 행정부에 요구하고 있다. 이들은 광범위한 정책이 혁신을 해치고 정부 권한을 넘어선다고 경고했다. Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)의 계획은 국제 가격 지표에 기반해 Medicare Part B와 Part D에서 리베이트를 산정하는 대안적 방법이 약가를 낮출 수 있는지 시험하는 것이다.

이번 Medicare 시범 프로그램은 미국 내 약가를 다른 부유한 국가에서 부과되는 수준으로 낮추도록 제약사에 압박하려는 트럼프 대통령의 노력의 일환으로, 일반적으로 최혜국(most-favored-nation) 정책으로 불린다. Global Benchmark for Efficient Drug Pricing(GLOBE) Model은 Medicare의 Part B에서 의사가 투여하는 약제에 적용된다. Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs(GUARD) Model은 Part D의 소매 처방약에 적용된다. 정부는 두 모델을 합치면 운영 기간 5년 동안 지출이 270억 달러 감소할 것으로 추산했다.

제조사가 참여를 의무적으로 요구받는 이번 가격 시연(pricing demonstrations)은 트럼프 대통령의 가격 정책을 이행하는 데 도움이 될 전망이다. 업계가 계획에 대한 의견서에서 밝힌 바에 따르면, 최종 확정될 경우 이번 시연은 제조사가 신규 치료제를 시장에 도입하고 미국에서 가격을 책정하는 방식에 새로운 불안정성을 초래할 수 있다.

모델은 궁극적으로 특정 의약품의 Medicare 가격이 국제 벤치마크 가격을 초과할 경우 제조사가 추가(incremental) 리베이트를 납부하도록 요구한다. 이는 연방법에 따라 이미 제조사가 납부하고 있는 현행 인플레이션 리베이트에 더해지는 것이다. 또한 Part B 및 Part D 프로그램 수혜자 중 무작위로 선정된 25%를 대상으로 시험되지만, 의료 제공의 결손(deficits in care)이 있는 명확한 인구집단을 정의하지도 않는다.

세계 최대 규모의 제약사 일부는 해당 제안을 거부하며, 기관의 법적 근거와 방법론에 의문을 제기하고 있다. CMS는 비용을 줄이고 진료의 질을 개선하기 위한 신규 지불 및 서비스 제공 모델을 시험할 수 있도록 하는 Social Security Act(사회보장법) Section 1115A에 따른 권한을 행사할 계획이라고 밝혔다. 그러나 업계는 오랫동안 제안된 시스템이 해당 법령에 의해 허용되는지, 그리고 CMS가 의회 승인 없이 이를 시행할 수 있는지에 대해 의문을 제기해 왔다.

업계 단체들은 이 계획이 “법령에 포함된 표본(sample) 모델과는 전혀 다르다”고 주장했다. 제약업계의 영향력 있는 로비 단체인 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America는 정부에 계획 철회를 촉구했다. 1,000개 이상의 바이오테크 기업을 대표하는 최대 로비 단체인 Biotechnology Innovation Organization은 기관에 “추가적인 예측 불가능성을 도입하는 가격 정책—특히 외국 가격 벤치마크와 연동된 정책—을 부과하면, 투자 위험이 특히 크지만 혁명적인 신규 치료제로 이어질 수 있는 분야에 대한 투자가 위축될 수 있다”고 말했다.

이 같은 요구는 제조사들이 트럼프와 약가 인하를 위한 다양한 합의를 체결해 온 가운데 나왔다. 자발적이었던 해당 합의는 주로 Medicaid와 소비자 직접 구매(direct-to-consumer) 의약품 구매 플랫폼에 초점을 맞췄다. 일부 제약사는 트럼프와 합의를 하면 가격 모델에서 면제될 수 있는지 궁금해했다. CMS 대변인은 이메일에서 제안이 최종 확정되면, 기관이 모델이 기존 가격 합의와 어떻게 상호작용할지 설명할 것이라고 밝혔다.

제약사들은 연방정부가 서로 다른 가치에 기반한 해외 시장의 정책과 가격 정책을 맞추면 제조사의 미국 내 혁신 투자 방식에도 영향을 미칠 수 있다고 말했다. AstraZeneca는 “이들 치료제는 투자금을 회수하고 향후 연구를 지원하기 위해 소수의 승인 적응증에 의존하는 경우가 많다”고 밝혔다. 이어 “이러한 현실을 고려하지 않은 채 수익을 압축하는 의무적 가격 메커니즘은 희귀질환 치료제 개발에 불균형적으로 해를 끼칠 위험이 있다”고 덧붙였다.

브랜드 의약품의 더 저렴한 대체재인 제네릭 및 바이오시밀러 제품 개발도 위협받을 것이라고 Association for Accessible Medicines는 밝혔다. 이들 산업은 제조사가 진입할 시장을 예측할 수 있도록 예측 가능성을 필요로 하지만, 해당 모델은 “시장 가격과 연결되지 않은 무작위로 선택된 지리적 지역에 가격 벤치마크를 부과함으로써” 그 안정성을 제거한다고 이 단체는 말했다.

Incubate(초기 단계 생명과학 투자자 연합)에 따르면, 최혜국 정책을 구현하는 어떤 정책도 바이오테크 기업이 연구개발을 재원으로 뒷받침하는 데 필요한 벤처캐피털 투자를 유치하는 능력을 저해할 수 있다.

한편 CMS Administrator Mehmet Oz는 트럼프의 최혜국 정책을 법률로 성문화(codify)할 것을 의회에 촉구하고 있는데, 이는 계획에 더 많은 법적 보호를 가져올 수 있는 조치다. 한 업계 포럼에서 Oz는 트럼프의 최혜국 노력이 제조사에 우호적인 것으로 보이도록 제시하려 했다. 그는 “나는 혁신을 해치고 싶지 않다”고 말했다. 또한 이 이니셔티브의 상당 부분이 Medicaid에 적용되며, Medicaid는 “어차피 가격이 더 낮아서 덜 해롭다; 업계는 괜찮았다고 우리는 믿는다”고 언급했다.

그는 행정부가 최혜국 합의를 법으로 만들도록 의회에 요구하고 있다면서, 계약이 만료된 뒤 “제대로 하지 않으면, 미래의 행정부가 이 업계에 해가 되는 방식으로 더 극단적이고 가혹한 조치를 취할 것”이라고 말했다.

이후 업계 무역단체의 CEO는 기자들에게 의회가 최혜국 약가를 성문화하는 데 대해 단호히 반대한다고 밝혔다. 그는 이를 혁신을 해칠 “가격 통제(price controls)”로 보고 있다고 말했다. 그는 “안정적이고 예측 가능한” 기관의 중요성을 언급하며, “불확실성만큼 투자를 위축시키는 것은 없다”고 덧붙였다.

최혜국 약가를 둘러싸고 업계 내부에서도 의견이 갈려 왔다. AstraZeneca, Pfizer, Eli Lilly 같은 대형 기업은 행정부와 자발적 합의에 동의한 반면, 무역단체는 그 구상에 완강히 반대하고 있다. 해당 CEO는 “개별 기업과의 자발적 합의”와 “광범위한 가격 통제를 입법으로 성문화하는 것” 사이에는 “큰 차이가 있다”고 말했다.

올해 의회가 조치를 취할 가능성은 커 보이지 않는다. 의회 내 많은 공화당 의원들이 해당 정책과 그것이 자유시장에 개입할 수 있는 방식에 대해 우려하고 있기 때문이다.