ImmunityBio, 폐암 적응증 신속승인 후 사우디아라비아서 ANKTIVA 출시

ImmunityBio가 자사의 면역치료제 ANKTIVA를 승인된 방광암 및 전이성 비소세포폐암 적응증에 대해 사우디아라비아에서 상업적으로 출시했다. 유통은 지역 파트너인 Biopharma와 Cigalah Healthcare 및 그 현지 자회사가 지원한다. 최근 진전 가운데 특히 주목할 부분은 사우디 식품의약품청이 전이성 비소세포폐암에 대해 ANKTIVA와 체크포인트 억제제 병용요법을 신속승인했다는 점이다. 이번 사우디아라비아 내 신규 상업 공급은 이러한 규제 결정이 실제 치료 환자로 이어지게 하며, MENA에서 의사 채택과 파트너 실행력을 조기에 가늠할 수 있게 한다.

이는 중동 및 북아프리카에서 방광암과 폐암 모두에 대해 ANKTIVA가 상업적으로 출시된 첫 사례들 가운데 하나다. 이 지역은 암 부담이 빠르게 증가하고 있으며 추가 치료 옵션에 대한 수요도 높아지고 있다. 이번 사우디 출시로 ANKTIVA가 단일 핵심 방광암 제품에서 폐암을 포함한 더 광범위한 글로벌 프랜차이즈로 확장될 수 있다는 가설이 실제 환경에서 다시 한번 시험대에 오르게 됐다.

회사는 2023년 제조상 결함으로 FDA로부터 Complete Response Letter를 받은 뒤 공정을 성공적으로 개선했고, 그 결과 2024년 4월 FDA로부터 BCG 불응성 비근침습성 방광암에 대한 ANKTIVA 승인을 받았다. 2025년 잠정 제품 매출은 1억1300만 달러에 도달해 전년 대비 700% 증가했다. 2026년 2월 19일 기준 주가는 8.68달러 부근에서 거래됐고, 시가총액은 약 85억 달러였다.

매출 성장에도 불구하고 회사는 가장 최근 공시에서 분기 순손실 약 9200만 달러를 보고했으며, 2026년 초 기준 현금 보유 여력은 약 2억4280만 달러였다. 투자자들은 또한 단기 핵심 촉매가 여전히 더 큰 시장에서의 규제 및 상업적 진전이라는 점을 인식해야 한다. 반면 가장 큰 위험은 ANKTIVA의 시장 침투와 적응증 확대가 정체되면서 사업이 한 약물에 과도하게 의존하게 되고, 여전히 수익성을 확보하지 못한 회사를 압박할 수 있다는 점이다.