Samsung Bioepis règle le litige sur les brevets de son biosimilaire d’Eylea et sécurise un lancement aux États-Unis en 2027

Samsung Bioepis a conclu des accords de règlement et de licence avec Regeneron — et séparément avec Regeneron et Bayer — ouvrant la voie à la commercialisation de son biosimilaire de l’aflibercept aux États-Unis, en Europe et sur d’autres marchés mondiaux. En vertu de l’accord américain, OPUVIZ (aflibercept-yszy), un biosimilaire d’Eylea (aflibercept) 2 mg, pourra être lancé en janvier 2027. Les modalités financières n’ont pas été divulguées.

Un règlement distinct hors États-Unis permet un lancement au Royaume-Uni à partir de janvier 2026, dans le reste de l’Europe à partir d’avril 2026, et sur d’autres marchés concernés par l’accord (à l’exclusion de la Corée) à partir de mai 2026.

Aux États-Unis, aflibercept-yszy a reçu en mai 2024 l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) en tant que biosimilaire d’Eylea (aflibercept) 2 mg (40 mg/mL). Le règlement annoncé récemment met fin au contentieux en matière de brevets et autorise un lancement commercial en janvier 2027.

Hors des États-Unis, le biosimilaire d’aflibercept de Samsung Bioepis (SB15 ; solution d’aflibercept 40 mg/mL) a été approuvé par la Commission européenne en novembre 2024 et par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni en avril 2025.

Aflibercept est une protéine de fusion recombinante qui se lie au VEGF-A, au VEGF-B et au facteur de croissance placentaire, inhibant ainsi l’angiogenèse et la perméabilité vasculaire. Le produit de référence, Eylea, a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2011 pour la nAMD, puis pour le DME, la DR et l’œdème maculaire secondaire à une RVO.

Les essais pivots VIEW 1 et VIEW 2 ont montré que l’aflibercept 2 mg administré toutes les 8 semaines après 3 doses de charge mensuelles était non inférieur au ranibizumab mensuel pour maintenir la vision dans la nAMD.

Samsung Bioepis, fondée en février 2012, a enregistré en 2025 un chiffre d’affaires annuel de 1,672 trillion de wons, réalisant sa meilleure performance à ce jour. L’entreprise fournit actuellement au total 11 produits biosimilaires en Corée. Sous l’égide de Samsung Epis Holdings, une société holding d’investissement créée en novembre dernier, l’entreprise élargit son pipeline de biosimilaires tout en poursuivant activement le développement de nouveaux médicaments axés sur les conjugués anticorps-médicament (ADC).