PureTech의 IPF 치료제 Deupirfenidone, 미국·EU 희귀의약품 지정 획득
PureTech Health의 IPF 치료제 deupirfenidone이 FDA와 유럽연합 집행위원회로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이 지정은 시장 독점권과 재정적 인센티브를 제공한다. 3상 시험은 2026년 상반기에 시작될 예정이다.
PureTech Health PLC의 약물 deupirfenidone은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 목표로 하며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품 지정은 그렇지 않으면 개발이 재정적으로 타당하지 않은 희귀하고 생명을 위협하는 질환을 치료하는 약물에 부여된다. 이러한 지정은 세액 공제 및 수수료 감면 등의 재정적 혜택과 함께 미국에서 7년, EU에서는 10년으로 연장되는 시장 독점권을 제공한다.
IPF는 진행성이며 치명적인 폐 질환으로, 진단 후 중앙 생존 기간이 2년이며, 1만 명 중 5명 미만이 영향을 받는다. Deupirfenidone은 PureTech의 자회사인 Celea Therapeutics가 개발을 진행하고 있다. 2b상 시험 결과에 따르면 이 약물은 "내약성을 저해하지 않으면서 폐 기능 저하 속도를 건강한 노화에 더 가까운 수준으로 늦추는" 것으로 나타났다. Celea의 최고경영자(CEO)는 "희귀의약품 지정은 이 질환의 심각성과 우리 프로그램을 진행하는 것의 중요성을 더욱 입증한다. 우리는 이 프로그램이 IPF 환자들의 치료 기대치를 재정의할 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다.
3상 시험은 2026년 상반기에 시작될 예정이다. 회사에 따르면 성공할 경우 등록에 필요한 데이터 패키지를 완성할 수 있을 것이다. PureTech 주식은 금요일 오후 런던에서 1.6% 상승한 126.20펜스에 거래되었다.