FDA, Nuformix의 폐섬유증 치료제에 희귀의약품 지정 승인
FDA가 Nuformix PLC의 특발성 폐섬유증 치료 후보물질인 트라닐라스트 라이세이트에 희귀의약품 지정을 승인했다. 이번 지정은 미국 내 잠재적 시장 독점권을 포함한 규제 인센티브를 제공한다. Nuformix는 런던에 본사를 둔 섬유증 및 종양학 치료제 전문 개발업체이다.
미국 식품의약국(FDA)이 Nuformix PLC의 특발성 폐섬유증 치료 후보물질인 트라닐라스트 라이세이트에 희귀의약품 지정을 승인했다. 런던에 본사를 둔 섬유증 및 종양학 치료제 개발업체인 Nuformix는 이번 지정이 미국 내 잠재적 시장 독점권을 포함한 규제 인센티브를 제공한다고 밝혔다.
섬유증 및 종양학 치료제 개발에 주력하는 Nuformix PLC는 FDA의 이번 결정을 발표했다. 회사 주가는 발표 후 15% 상승했으며, 0.30펜스에 거래되었고 12개월 가격 범위는 0.068펜스에서 0.56펜스이다.
희귀의약품 지정은 미국 내 20만 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질환의 치료, 진단 또는 예방을 목표로 하는 의약품 및 생물학적 제제에 FDA가 부여한다. 이 지정은 임상시험 비용에 대한 세액공제, 사용자 수수료 면제, 승인 후 7년간의 잠재적 시장 독점권 등 다양한 개발 인센티브를 제공한다.