머크(Merck), 키트루다(Keytruda) 승인 확대 및 마요 클리닉(Mayo Clinic)과의 AI 협력 발표
머크(Merck)는 캐나다에서 난소암과 피하 주사 제형 등에 대한 키트루다(Keytruda)의 규제 승인을 획득했으며, 이와 동시에 수요가 높은 주요 치료 영역을 겨냥하여 마요 클리닉(Mayo Clinic)과 AI 주도형 신약 개발 발굴 파트너십에 본격 착수했다.
미국 식품의약국(FDA)이 백금 저항성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료를 위해 머크(Merck)의 **키트루다(Keytruda, pembrolizumab)**를 승인함에 따라, 종양학 분야에서 해당 약물의 적용 범위가 크게 확대되었다. 이들 암종에서 환자의 전체 생존율 및 무진행 생존 기간(progression-free survival)을 향상시키고자, 키트루다는 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용 투여되며 필요시 아바스틴(Avastin, bevacizumab)과도 선택적으로 병용 투여될 예정이다.
이번 승인은 특정 암 환자에서 키트루다의 효능을 입증한 KEYNOTE-B96 임상시험의 무진행 생존 및 전체 생존 결과에 기반을 둔다. 또한, FDA는 키트루다 요법의 혜택을 받을 수 있는 잠재 환자를 식별하기 위한 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies)의 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 동반 진단 기기를 승인하여 치료 옵션의 정밀도와 개인 맞춤화 수준을 한층 강화했다.
이와 별도의 규제 진행 사항으로, 캐나다 보건부(Health Canada)는 머크의 항-PD-1 치료제인 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 새로운 피하 주사 제형인 **키트루다 SC(Keytruda SC)**를 승인하여 기존 정맥 주사(IV) 방식에 대한 대안을 새롭게 제공했다. 이 새로운 제형의 승인 결정은 특정 폐암 환자를 대상으로 화학 요법과 병행 사용 시 정맥 주사 제형과 유사한 수준의 약물 혈중 농도 및 유효성을 입증한 핵심 임상 3475A-D77 연구 결과를 근거로 한다.
이러한 규제 승인을 통해 머크는 캐나다 시장에서 피하 주사 버전의 키트루다를 시판할 수 있게 되었으나, 회사 측은 향후 본격적인 출시 여부는 각 주 및 준주 단위의 재정 환급 결정에 좌우될 것이라고 밝혔다.
각종 규제 승인과 더불어, 머크는 신약 발굴 및 개발을 가속하기 위해 인공 지능(AI)과 다중 양상(multimodal) 임상 데이터를 적극 활용하는 내용의 연구 개발(R&D) 계약을 **마요 클리닉(Mayo Clinic)**과 전격 체결했다. 이는 마요 클리닉이 글로벌 대형 바이오 제약 기업과 맺은 최초의 상응하는 전략적 대규모 협력이다.
마요 클리닉이 보유한 풍부한 방대한 임상 및 고도 유전체 데이터 세트를 융합 통합함으로써, 머크는 AI 기술을 이용해 질병의 이해도와 표적 식별 능력을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다. 이를 통해 조기 개발 단계에서의 의사 결정 성공률을 높이고 맞춤형 치료 옵션의 효능을 한층 뚜렷하게 추진하는 것이 목표다. 협력의 초기 단계는 3개 주요 의료 전문 분야의 수요가 높은 고충족 치료 영역을 표적으로 삼을 것이며, 고급 분석 기법과 다중 양상 데이터 접근법을 접목하여 더욱더 효과적인 첨단 치료제 개발을 앞당길 것이다.
최고 경영자는 마요 클리닉과의 공동 협력을 통해 양측이 최고 품질의 임상 데이터 및 AI 기반의 통찰력을 한데 결합함으로써, 신약 개발에서 성공 확률을 크게 높이고 궁극적으로는 혁신적 치료제가 환자에게 전달되는 속도를 비약적으로 단축 및 가속할 것이라고 말했다.