FDA 국장, "미국, 초기 단계 신약 개발에서 중국에 뒤처지고 있다" 경고

미국 식품의약국(FDA)의 Marty Makary 국장은 미국이 초기 단계 신약 개발에서 중국에 뒤처지고 있다고 경고하며, 새로운 치료제에 대한 임상 시험 착수 절차를 간소화할 수 있는 개혁을 촉구했다. Makary 국장은 수요일 CNBC와의 인터뷰에서 미국이 초기 신약 임상 시험에서 뒤처지게 만드는 세 가지 주요 병목 현상을 구체적으로 지적했다.

Makary 국장은 병원 계약 절차, 기관생명윤리위원회(IRB) 프로세스, 그리고 임상시험계획(IND) 신청 심사 기간을 미국 내 최초 인체 적용 시험(first-in-human) 및 초기 단계 연구를 늦추는 핵심 병목 현상으로 규명했다. 그는 병원 계약과 윤리적 검토 및 승인 과정을 "지나치게 오래 걸리고 우리가 훨씬 더 빠르게 움직이는 국가들과의 경쟁에서 뒤처지게 만드는 서툰 프로세스"라고 비판했다. 또한 기업들이 인체 대상 테스트를 위해 제출하는 IND 신청서를 제출하고 승인받는 과정도 문제 삼았다.

Makary 국장은 2024년 수행된 임상 1상 시험 건수에서 미국이 중국에 얼마나 뒤처져 있는지를 언급하며 "우리는 엉망진창인 상황에 직면했다"고 말했다. 그는 FDA가 사전 IND(pre-IND) 프로세스에 대해 보건 시스템 및 대학 의료 센터와 파트너십을 맺을 수 있는지 여부를 포함해 "모든 가능성을 열어두고 검토 중"이라고 밝혔다. 사전 IND란 기업들이 정식으로 신청서를 제출하기 전 FDA와 소통하는 단계를 의미한다.

현행 미국법에 따르면 스폰서(의뢰자)는 인체 대상 임상 시험을 시작하기 전 FDA에 IND 신청서를 제출해야 한다. FDA는 신청서를 검토하는 데 30일의 시간을 가지며, 안전성이나 프로토콜 관련 우려가 발생할 경우 임상 보류(clinical hold) 조치를 내릴 수 있다. 법정 검토 기간은 고정되어 있지만, 사전 IND 준비, 스폰서와 FDA 간의 상호작용, 신청 후 질의응답 과정 등이 전체 개발 기간을 연장시킬 수 있다. 또한 다기관 임상 시험의 경우 기관별로 상이한 임상 시험 계약 및 예산 조건 협상, IRB 승인 절차가 수반되어야 하며 이는 기관마다 천차만별이다.

반면 중국은 최근 몇 년 동안 신약 개발 속도를 높이기 위한 규제 개혁을 단행해 왔다. 2017년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하며 기술적 요건을 글로벌 표준에 맞추겠다고 약속했다. 이후 진행된 개혁에는 특정 기간 내에 이의가 없으면 IND를 묵시적으로 승인하는 매커니즘과 혁신 치료제에 대한 우선 지원 경로 등이 포함되었다.

글로벌 데이터(Global Data)와 모건 스탠리(Morgan Stanley)의 자료에 따르면, 중국은 현재 미국보다 더 많은 임상 시험을 수행하고 있으며 전 세계 신약 승인 건수의 거의 3분의 1을 차지하고 있다. 또한 2040년에는 FDA 승인 건수의 35%에 도달할 것으로 예측된다. 여러 분석 결과에 따르면 지난 10년 동안 중국발 최초 인체 적용 시험과 항암 혁신 프로그램이 비약적으로 증가했다.

Makary 국장은 트럼프 행정부가 "업계와 협력하여 이들이 미국 대중을 위해 더 많은 완치제와 유의미한 치료제를 제공할 수 있도록 도와야 한다. 이는 우리 모두가 원하는 공통의 초당적 목표이기 때문이다"라고 덧붙였다. 이어 "이번 행정부에서 반드시 이를 완수할 것"이라고 강조했다.

미국은 여전히 전체 바이오 제약 R&D 지출액과 매년 승인되는 신약 후보물질(NME) 수에서 세계 선두를 유지하고 있다. 또한 FDA의 30일 IND 심사 기간은 일부 해외 국가와 비교했을 때 상대적으로 짧은 편이다. 따라서 더 심각한 문제는 법정 심사 시간 자체라기보다 시스템 차원의 단절과 파편화일 수 있다는 지적도 나온다.