중국 약사법 시행규칙 개정안, 2026년 5월 15일 발효 예정

중국이 새로 개정한 약사법 시행규칙이 2026년 5월 15일 발효된다. 이번 개정은 20여 년 만의 첫 전면 개정으로 90% 이상의 조항이 개정됐다. 신규 규정은 총칙, 약품 연구개발 및 등록, 약품 허가 소지자, 제조, 유통, 의료기관 약품 관리, 감독, 법적 책임 및 부칙 등 9장 89조로 구성된다.

이 규정은 2019년 개정된 약사법에 따른 제도 개혁과 긴밀히 연계되며, 약품 허가 소지자 제도와 '전주기 감독' 접근법을 더욱 강화하면서 성숙된 규제 개혁 경험을 반영한다. 주요 개정사항으로는 약품 개발 및 등록 시스템 개선이 포함되며, 임상시험 스폰서 변경, 해외 연구 데이터 인정, 가속 승인 경로에 대한 구체적 조항이 마련됐다.

제9조는 임상시험 스폰서 변경을 위한 공식 메커니즘을 확립하며, 국가 약품 규제 당국에 신청서를 제출해야 하고, 당국은 접수일로부터 20영업일 이내에 검토 및 결정해야 한다. 제10조는 해외 연구 데이터가 국가 약품 규제 당국의 관련 요구사항을 준수할 경우 중국 내 약품 등록에 사용될 수 있도록 규정하며, 이는 국제 다기관 임상시험에 특히 관련이 있다.

신규 규정은 주요 가속 심사 및 승인 메커니즘을 행정 규정 수준으로 격상시켜, 적격 신청이 돌파 치료, 조건부 승인, 우선 심사 및 승인, 특별 승인 등의 경로를 통해 시장 진입을 가속화할 수 있음을 확인한다. 제21조는 적격 소아 및 희귀질환 약품에 대한 연구개발 및 공급을 장려하기 위해 시장 독점권 제도를 도입하며, 약품 허가 소지자가 약품 공급 약속을 이행하지 못할 경우 독점권이 종료되는 엄격한 제약을 둔다.

제22조는 데이터 보호 프레임워크를 계속 유지하고 개선하며, 보호 범위를 새로운 화학물질을 포함한 약품에서 이러한 약품 및 기타 적격 약품으로 확대한다. 제3장은 약품 허가 소지자의 의무를 체계화하며, 제조업자와 유통업자 관리에서 제품과 전체 공급망 관리로의 규제 전환을 반영한다.

규정은 비임상 약품 안전성 평가 연구를 수행하는 기관에 대한 자격 인정 절차를 개괄하고, 임상 약품 시험 관리에 대한 요구사항을 정교화한다. 수정된 규칙은 계약 제조 관리도 강화하며, 계약 제조에서 약품 허가 소지자의 책임을 명확히 하고, 분할 의약품 제조를 위탁할 수 있는 상황을 구체화한다.

한약재 및 처방 과립의 생산 및 판매에 대한 관리 요구사항이 명시된다. 개정된 규정은 온라인 약품 판매 관리 시스템을 개선하고, 제3자 온라인 플랫폼 운영자의 책임을 명확히 한다. 의료기관의 약품 관리가 강화되어 사용 단계에서의 약품 품질을 보장한다.

약품 안전 감독 및 검사 조치가 명시되며, 무작위 품질 검사 절차가 정교화되어 검사 결과에 이의가 있는 당사자가 재검사를 신청할 수 있다. 위반 시 엄격한 법적 책임이 부과된다. 약품 허가 소지자는 약품 품질 보증 시스템과 약물감시 시스템을 구축 및 개선해야 하며, 제조 변경의 품질 영향을 평가하고 시판 후 평가를 수행해야 한다.

제28조는 시판 후 평가를 재등록과 연계하며, 약품 허가 소지자가 요구사항에 따라 품질, 효능 및 부작용을 지속적으로 평가하지 않거나, 요구사항에 따라 시판 후 평가를 수행하지 않을 경우, 등록 증명서 만료 시 재등록이 거부될 수 있음을 명시한다. 제26조는 접근성 요구사항을 도입하여, 약품 허가 소지자가 오디오, 대자본, 점자, 전자 버전 등 접근 가능한 형식으로 약품 라벨과 설명서를 제공해야 한다고 규정한다.