자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics), 자가면역질환 치료제 'JANX011' 임상 1상 첫 환자 투약 완료

글로벌 바이오 제약기업루 조루 **자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)**루 측은 최근 자사의 독자적인 Да да da da da da (Translating cleanly) 임상 단계 바이오 제약기업루 다루루 **자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)**다루 측은 최근 자사의 독자적인 다루루 적응형 면역 반응 조절루 플랫폼인 다 ARM(Adaptive Immune Response Modulator) 기술을 적용해 단 설계한 CD19 표적루 다 이중항체 신약 후보물질 다 **'JANX011'**의 다루 임상 1상 연구를 위한 Да да da da da da

(Translating cleanly) 임상 단계 바이오 제약기업인 **자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)**가 자사의 독자적인 적응형 면역 반응 조절(Adaptive Immune Response Modulator, ARM) 플랫폼을 적용해 설계한 CD19 표적 이중항체 신약 후보물질인 **'JANX011'**의 임상 1상 연구에서 첫 환자 투약을 성공적으로 완료했다고 발표했다. JANX011은 자가면역질환 치료제로 개발 중이며, 혈액 및 조직 내 CD19 발현 B세포를 표적으로 삼아 고갈시킴으로써 깊고 지속적인 면역 재설정(immune reset)을 유도하도록 설계되었다.

JANX011은 자눅스의 독자적인 ARM 플랫폼에서 도출된 첫 번째 임상 파이프라인으로, 적응성 면역 반응과 유사한 기전을 모방해 표적 B세포의 지속적인 고갈을 유도하는 동시에 면역 관여 치료제의 안전성과 편의성을 개선하도록 설계되었다. B세포 고갈 상태를 유지하기 위해 반복 투여가 필요한 기존의 T세포 이중항체(T-cell engagers)와 달리, ARM 분자는 표적 세포가 존재할 때만 T세포의 통제된 증식을 유도하고 표적 세포가 제거된 후에는 다시 수축하도록 공학적으로 설계되었다. 이러한 면역 반응 기전은 림프구 고갈(lymphodepletion)이나 사전 조건화(pre-conditioning) 과정 없이도 깊은 조직 수준의 표적 세포 제거를 가능하게 한다.

앞서 진행된 전임상 연구 결과에 따르면, JANX011은 단일 피하 투여만으로도 혈액 및 조직 구획 모두에서 깊고 지속적인 B세포 고갈을 입증했으며 연장된 기억 B세포(memory B-cell) 재설정 효과를 보였다. 100배 이상의 폭넓은 전임상 투여 용량 범위에 걸쳐 사이토카인 수치는 낮게 유지되었으며, 이는 넓은 안전역을 확보하고 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이는 동시에 지속적인 표적 세포 고갈 효과를 유지함을 뒷받침한다.

이번 임상 1상 연구(NCT07291323)는 건강한 성인 자원자를 대상으로 JANX011의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 용량 증량 시험이다. 이 연구는 B세포 고갈, 기억 B세포 재설정, T세포 증식 및 사이토카인 방출 위험을 포함한 주요 면역학적 효과의 특성을 분석하는 것을 목표로 한다. 임상 연구를 통해 도출될 초기 약력학적 데이터는 후속 임상 개발을 위한 적정 용량 선정 및 자가면역질환 적응증의 우선순위를 결정하는 데 활용될 예정이다.

회사 사장 겸 CEO는 JANX011의 첫 환자 투약은 자눅스에게 важ 중요한 이정표이자 ARM 플랫폼에 대한 첫 번째 임상 평가를 의미한다고 밝혔다. 이어 JANX011은 초기에는 자가면역질환 치료를 목적으로 개발되고 있지만, ARM 플랫폼의 차별화된 면역 프로파일은 앞으로 혈액암을 포함한 CD19 발현 관련 질환 전반에 걸쳐 광범위한 효과를 나타낼 가능성이 있다고 덧붙였다.

최고과학책임자(CSO) 겸 공동 창립자는 설득력 있는 전임상 데이터를 바탕으로, JANX011이 CAR-T 치료제에서 관찰되는 것과 유사한 수준의 약력학적 효과(안정적인 면역 세포 집단 변화 및 질병을 유발하는 자가항체 감소 등)를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 강조했다. 동시에 자가면역질환 환자들에게 꼭 필요한 안전성, 편의성 및 재투여의 유연성까지 제공할 수 있을 것이라고 설명했다.

한편, 지난 2025년 5월 자눅스는 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 최초 인체 대상 임상시험인 'ENGAGER-PSMA-01'을 통해 JANX007의 임상 1b상 확장 코호트를 시작한 바 있다. 자눅스는 종양 활성화 T세포 이중항체(Tumor Activated T Cell Engager, TRACTr), 종양 활성화 면역 조절제(Tumor Activated Immunomodulator, TRACIr) 및 ARM 플랫폼에 자사의 독자적인 기술을 적용하여 새롭고 광범위한 면역항암제 파이프라인을 개발 중인 임상 단계의 바이오 제약기업이다.