밀스톤 파마슈티컬스 CARDAMYST 비강 스프레이, 익스프레스 스크립트스 약제 목록에 포함
익스프레스 스크립트스가 밀스톤 파마슈티컬스의 CARDAMYST 비강 스프레이를 전국 약제 목록에 추가했다. 이는 30년 만에 FDA 승인을 받은 첫 번째 자가 투약 PSVT 치료제 접근성을 개선한다. 이 약물은 2025년 12월 승인되었으며 임상 연구에서 위약보다 PSVT 발작 전환 가능성이 2배 높고 속도는 3배 빠른 것으로 나타났다. 회사는 유럽 규제 당국에도 마케팅 신청서를 제출했다.
밀스톤 파마슈티컬스는 미국 최대 약국 혜택 관리자 중 하나인 익스프레스 스크립트스가 CARDAMYST™(에트리파밀) 비강 스프레이를 2026년 3월 27일부터 상업용 전국 약제 목록에 추가했다고 발표했다. 이번 포함으로 CARDAMYST는 미국 전역의 상업 보험 가입자들에게 광범위하게 접근 가능하고 저렴해졌으며, 주요 지불자가 CARDAMYST를 계약 약제 목록에 수용한 첫 번째 사례다.
CARDAMYST는 미국 식품의약국(FDA)이 성인의 발작성 상심실성 빈맥(PSVT)의 급성 증상 발작을 정상 동율동으로 전환하기 위해 승인한 첫 번째이자 유일한 자가 투약 비강 스프레이다. FDA는 2025년 12월 12일에 이 제품을 승인했으며, 이는 30년 만에 이 질환에 대한 첫 번째 새로운 치료제로 200만 명 이상의 미국인에게 혜택을 준다. 이 제품은 2026년 1월부터 일반 약국에서 구매 가능해졌다.
임상 연구에 따르면 CARDAMYST를 사용한 참가자는 위약에 비해 PSVT를 정상 동율동으로 전환할 가능성이 2배 높았고 속도는 3배 이상 빨랐다. 2023년 랜싯에 발표된 성공적인 3상 RAPID 시험은 1차 종료점을 달성했으며, CARDAMYST를 자가 투약한 환자의 64%가 30분 이내에 상심실성 빈맥에서 정상 동율동으로 전환된 반면 위약군은 31%였다. 1시간 후에는 참가자의 73%에서 효과가 입증되었다.
CARDAMYST의 FDA 승인은 1,800명 이상의 참가자와 2,000건 이상의 PSVT 발작에 대한 안전성 데이터를 기반으로 한 강력한 임상 시험 프로그램에 의해 뒷받침된다. 무작위 임상 시험에서 참가자의 ≥5%에서 발생한 가장 빈번한 부작용은 경증에서 중등도였으며 일시적인 성격을 띠었고, 국소 부위 비강 불편감, 비강 충혈, 비루, 인후 자극, 코피 등이 포함되었다. 시험 참가자의 2% 미만이 부작용으로 치료를 중단했다.
현재 에트리파밀은 소아 환자의 PSVT 치료를 위한 2상 개발 단계와 성인의 급성 심방세동 빠른 심실율(AFib-RVR) 조절을 위한 3상 개발 단계에 있다. 회사는 동일한 치료를 위해 유럽 의약품청에도 마케팅 승인 신청서를 제출했으며, 2027년 중반까지 결정이 예상된다.
현재 미국에서 약 200만 명이 PSVT로 진단받은 것으로 추정되며, 이 질환은 종종 분당 150~200회를 초과하는 갑작스러운 심박수 증가 발작이 특징이다. 빠른 심박수는 종종 장애를 일으키는 심한 두근거림, 호흡 곤란, 가슴 불편감, 어지러움 또는 현기증, 고통을 유발하여 환자들이 일상 활동을 제한하도록 강요한다.