Milestone Pharmaceuticals' CARDAMYST Nasenspray erhält Zugang zu Express Scripts Formular
Express Scripts hat Milestone Pharmaceuticals' CARDAMYST Nasenspray in seine nationalen Formulare aufgenommen und verbessert damit den Zugang zur ersten FDA-genehmigten selbstverabreichten Behandlung für PSVT in 30 Jahren. Das Medikament wurde im Dezember 2025 zugelassen und klinische Studien zeigen, dass es PSVT-Episoden doppelt so wahrscheinlich und dreimal schneller als Placebo konvertiert. Das Unternehmen hat auch einen Vermarktungsantrag bei europäischen Aufsichtsbehörden eingereicht.
Milestone Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass Express Scripts, einer der größten Apothekenleistungsmanager des Landes, CARDAMYST™ (Etripamil) Nasenspray in seine kommerziellen nationalen Formulare aufgenommen hat, wirksam ab dem 27. März 2026. Diese Aufnahme macht CARDAMYST für ihre kommerziell versicherten Mitglieder in den gesamten Vereinigten Staaten breit zugänglich und erschwinglich und stellt die erste vertragliche Formularakzeptanz von CARDAMYST durch einen großen Kostenträger dar.
CARDAMYST ist das erste und einzige selbstverabreichte Nasenspray, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Konversion akuter symptomatischer Episoden von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT) in Sinusrhythmus bei Erwachsenen zugelassen wurde. Die FDA genehmigte das Produkt am 12. Dezember 2025 und markierte damit die erste neue Behandlung für diesen Zustand in 30 Jahren, die über zwei Millionen Amerikanern zugutekommt. Das Produkt wurde im Januar 2026 in Einzelhandelsapotheken verfügbar.
Klinische Studien zeigten, dass Teilnehmer, die CARDAMYST verwendeten, doppelt so wahrscheinlich PSVT in Sinusrhythmus konvertierten und dies über dreimal schneller im Vergleich zu einem Placebo taten. Die erfolgreiche Phase-3-RAPID-Studie, die 2023 in The Lancet veröffentlicht wurde, erreichte ihren primären Endpunkt mit 64% derjenigen, die CARDAMYST selbst verabreichten und innerhalb von 30 Minuten von supraventrikulärer Tachykardie in Sinusrhythmus konvertierten, verglichen mit 31% unter Placebo. Nach einer Stunde wurde der Nutzen bei 73% der Teilnehmer demonstriert.
Die FDA-Zulassung von CARDAMYST wird durch ein robustes klinisches Studienprogramm gestützt, das auf Sicherheitsdaten von mehr als 1.800 Teilnehmern und mehr als 2.000 PSVT-Episoden basiert. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei ≥5% der Teilnehmer in randomisierten klinischen Studien auftraten, waren mild bis moderat und vorübergehender Natur, einschließlich lokaler nasaler Beschwerden, verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Rachenreizung und Epistaxis. Weniger als 2% der Studien teilnehmer brachen die Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Derzeit befindet sich Etripamil in der Phase-2-Entwicklung für die Behandlung von PSVT bei pädiatrischen Patienten und in der Phase-3-Entwicklung für die Kontrolle von akutem Vorhofflimmern mit schneller Kammerfrequenz (AFib-RVR) bei Erwachsenen. Das Unternehmen hat auch einen Vermarktungszulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die gleiche Behandlung eingereicht, mit einer Entscheidung, die bis Mitte 2027 erwartet wird.
Schätzungsweise zwei Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind derzeit mit PSVT diagnostiziert, die durch Episoden von plötzlich einsetzendem schnellem Herzschlag gekennzeichnet ist, der oft 150 bis 200 Schläge pro Minute überschreitet. Die schnelle Herzfrequenz verursacht oft behindernde schwere Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustbeschwerden, Schwindel oder Benommenheit und Belastung, was Patienten zwingt, ihre täglichen Aktivitäten einzuschränken.