ミルストーン製薬のCARDAMYST鼻腔スプレー、エクスプレススクリプツのフォーミュラリーに採用
エクスプレススクリプツがミルストーン製薬のCARDAMYST鼻腔スプレーを全国フォーミュラリーに追加し、30年ぶりのFDA承認自己投与PSVT治療薬へのアクセスが改善された。同薬は2025年12月に承認され、臨床試験ではプラセボと比較してPSVT発作の洞調律への転換率が2倍、速度が3倍以上速いことが示されている。同社は欧州規制当局にも販売申請を提出済み。
ミルストーン製薬は、国内最大級の薬局給付管理者の一つであるエクスプレススクリプツが、CARDAMYST™（エトリパミル）鼻腔スプレーを商業用全国フォーミュラリーに追加したことを発表した。2026年3月27日発効となるこの採用により、CARDAMYSTは全米の商業保険加入者にとって広くアクセス可能で手頃な価格となり、主要支払者による初の契約フォーミュラリー採用となった。
CARDAMYSTは、成人の急性症状性発作性上室性頻拍（PSVT）から洞調律への転換用として米国食品医薬品局（FDA）に承認された初の、そして唯一の自己投与鼻腔スプレーである。FDAは2025年12月12日に同製品を承認し、この疾患に対する30年ぶりの新規治療薬となったことで、200万人以上のアメリカ人に恩恵をもたらす。同製品は2026年1月に小売薬局で入手可能となった。
臨床試験では、CARDAMYSTを使用した参加者はPSVTから洞調律への転換率がプラセボと比較して2倍高く、その速度も3倍以上速いことが示された。2023年にThe Lancet誌に掲載された成功した第3相RAPID試験では、主要エンドポイントを達成し、CARDAMYSTを自己投与した患者の64％が30分以内に上室性頻拍から洞調律に転換したのに対し、プラセボ群では31％だった。1時間後には、参加者の73％で効果が確認された。
CARDAMYSTのFDA承認は、1,800人以上の参加者と2,000回以上のPSVT発作からの安全性データに基づく堅牢な臨床試験プログラムによって支持されている。無作為化臨床試験で参加者の5％以上に発生した最も頻繁な有害事象は、軽度から中等度で一過性のものであり、局所的な鼻腔不快感、鼻閉、鼻漏、咽頭刺激、鼻出血などが含まれる。試験参加者の2％未満が有害事象により治療を中止した。
現在、エトリパミルは小児患者におけるPSVT治療の第2相開発段階にあり、成人における急性心房細動伴急速心室応答（AFib-RVR）の制御のための第3相開発段階にある。同社は同じ治療法について欧州医薬品庁に販売承認申請を提出しており、2027年半ばまでに決定が予想される。
米国では現在約200万人がPSVTと診断されており、この疾患はしばしば毎分150〜200拍を超える突然の発作性急速心拍を特徴とする。急速な心拍数は、しばしば日常生活を制限せざるを得ないほどの重度の動悸、呼吸困難、胸部不快感、めまいや立ちくらみ、苦痛を引き起こす。