Spray Nasal CARDAMYST da Milestone Pharmaceuticals Ganha Acesso ao Formulário da Express Scripts
A Express Scripts adicionou o spray nasal CARDAMYST da Milestone Pharmaceuticals aos seus formulários nacionais, melhorando o acesso ao primeiro tratamento auto-administrado aprovado pela FDA para PSVT em 30 anos. O medicamento foi aprovado em dezembro de 2025 e estudos clínicos mostram que ele converte episódios de PSVT com o dobro da probabilidade e três vezes mais rápido que o placebo. A empresa também submeteu um pedido de autorização de comercialização aos reguladores europeus.
A Milestone Pharmaceuticals Inc. anunciou que a Express Scripts, uma das maiores administradoras de benefícios farmacêuticos do país, adicionou o spray nasal CARDAMYST™ (etripamil) aos seus formulários nacionais comerciais, com efeito a partir de 27 de março de 2026. Esta inclusão torna o CARDAMYST amplamente acessível e acessível para seus segurados comercialmente em todo os Estados Unidos, representando a primeira aceitação contratual do CARDAMYST por um grande pagador.
CARDAMYST é o primeiro e único spray nasal auto-administrado aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a conversão de episódios agudos sintomáticos de taquicardia paroxística supraventricular (PSVT) para ritmo sinusal em adultos. A FDA aprovou o produto em 12 de dezembro de 2025, marcando o primeiro novo tratamento para esta condição em 30 anos, beneficiando mais de dois milhões de americanos. O produto tornou-se disponível nas farmácias de varejo em janeiro de 2026.
Estudos clínicos indicaram que participantes usando CARDAMYST tiveram o dobro da probabilidade de converter PSVT para ritmo sinusal e o fizeram mais de três vezes mais rápido em comparação com um placebo. O bem-sucedido estudo de Fase 3 RAPID, publicado no The Lancet em 2023, atingiu seu endpoint primário com 64% daqueles que auto-administraram CARDAMYST convertendo de taquicardia supraventricular para ritmo sinusal dentro de 30 minutos em comparação com 31% no placebo. Em uma hora, o benefício foi demonstrado em 73% dos participantes.
A aprovação do CARDAMYST pela FDA é apoiada por um robusto programa de ensaios clínicos baseado em dados de segurança de mais de 1.800 participantes e mais de 2.000 episódios de PSVT. Os eventos adversos mais frequentes ocorrendo em ≥5% dos participantes em ensaios clínicos randomizados foram leves a moderados e transitórios por natureza, incluindo desconforto nasal local, congestão nasal, rinorreia, irritação na garganta e epistaxe. Menos de 2% dos participantes do estudo descontinuaram a terapia devido a eventos adversos.
Atualmente, o etripamil está em desenvolvimento de Fase 2 para tratamento de PSVT em pacientes pediátricos e em desenvolvimento de Fase 3 para controle de fibrilação atrial aguda com taxa ventricular rápida (AFib-RVR) em adultos. A empresa também submeteu um pedido de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos para o mesmo tratamento, com decisão esperada até meados de 2027.
Estima-se que dois milhões de pessoas nos Estados Unidos são atualmente diagnosticadas com PSVT, que é caracterizada por episódios de início súbito de batimentos cardíacos rápidos frequentemente excedendo 150 a 200 batimentos por minuto. A frequência cardíaca rápida frequentemente causa palpitações graves incapacitantes, falta de ar, desconforto no peito, tontura ou vertigem e angústia, forçando os pacientes a limitar suas atividades diárias.