AI, 신약 개발 혁신... 시장 규모 315억 달러 도달 및 임상 3상 본격화

신약 개발 서비스 시장은 인공지능이 임상 검증의 중추적인 해에 접어듦에 따라 2025년 280억 9,000만 달러에서 2026년 315억 달러로 급증할 것으로 보이며, 이는 연평균 성장률(CAGR) 12.2%를 나타낸다. 이 시장은 2030년까지 연평균 12.4% 성장하여 502억 6,000만 달러에 달할 것으로 예상된다.

2026년의 가장 중대한 진전은 AI가 대규모로 실제 효과가 있는 약물을 만들어낼 수 있는지를 결정할 임상 3상 결과가 될 것이다. 가장 진보된 AI 설계 약물들이 중추적 임상 단계에 진입하고 있으며, 연내에 다수의 임상 데이터 발표가 예정되어 있다. 이러한 결과는 AI가 제약 업계의 지속적인 90% 실패율을 넘어 임상 성공률을 향상시킬 수 있는지에 대한 첫 번째 대규모 검증 기회를 제공할 것이다.

긍정적인 임상 3상 데이터는 특정 표적에 대한 물리 기반 AI 설계 방식을 정당화할 수 있으며, 잠재적으로 2027년까지 이어지는 규제 기관 제출 및 승인 일정을 가능하게 할 수 있다. 그러나 역사적 실패율을 고려할 때 통계적으로 추가적인 임상 실패 가능성도 여전히 높다. 과학계 평론가들은 AI가 발견한 화합물이 전통적인 방식으로 발견된 분자들과 유사한 임상 진행률을 보인다는 점을 들어, AI가 근본적으로 임상 결과를 개선하는지에 대해 의문을 제기해 왔다.

AI 기반 워크플로우는 초기 발굴 타임라인을 30~40% 압축하고 전임상 후보 물질 개발 기간을 전통적인 방식의 3~4년에서 13~18개월로 단축할 것임을 입증할 것이다. 항체 설계 분야의 발전은 전산 벤치마크인 0.1%에 비해 16~20%의 적중률(hit rate)을 기록하고 있다. 하지만 임상 시험 기간, 규제 심사 타임라인 및 제조 규모 확장(scale-up) 속도는 기존과 동일하게 유지되고 있다.

미주리 대학교 연구진은 알츠하이머나 암과 같은 질병의 신약 개발을 가속화할 수 있는 획기적인 자원인 세계 최대 규모의 품질 평가 단백질 모델 컬렉션을 공개했다. PSBench라 불리는 이 데이터베이스는 독립적인 전문가들에 의해 검증된 140만 개의 주석이 달린 단백질 구조 모델을 포함하고 있다. 이는 과학자들이 미래의 의료 치료법 개발에 필수적인 단백질 구조 모델의 품질을 평가하기 위해 더 정확한 AI 시스템을 구축하는 데 필요한 신뢰할 수 있는 정보를 제공한다.

구글의 알파폴드(AlphaFold)와 같은 도구를 포함한 최근의 AI 발전은 단백질 구조 예측 능력을 비약적으로 향상시켰다. 하지만 알파폴드조차 한계가 있다. 모든 유형의 단백질에 대해 일관되게 정확한 단일 AI 도구는 없기 때문에, 연구자들은 예측 결과를 언제 신뢰할 수 있는지 판단하기 어렵다. PSBench는 바로 그 기준점(benchmark)을 제공한다.

청(Cheng) 교수 연구팀은 2012년 CASP 대회에서 딥러닝이 단백질 구조 예측(protein folding) 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있음을 최초로 증명했다. 청 교수의 연구는 현재 세계에서 가장 정확한 단백질 예측 도구 중 하나로 꼽히는 알파폴드의 개발을 포함하여, 이 분야에서 10년 넘게 이어진 딥러닝 혁신을 촉발시켰다.

2026년 8월 2일 유럽연합(EU) AI 법의 고위험 조항이 발효됨에 따라 일부 신약 개발 AI가 고위험군으로 분류될 가능성이 있다. 이는 규제상 중요한 애플리케이션에 AI를 사용하는 제약 회사들에 새로운 준수 요건을 부여한다. 그러나 규제 맥락에서 AI 모델을 검증하기 위한 구체적인 요건은 아직 정의되지 않은 상태다. 제약 회사들은 초기 발굴 단계의 '저위험' 도구와 규제 승인 신청에 영향을 미치는 '고위험' 애플리케이션을 구분하는 분류 기준이 명확해지기를 기다리고 있다.

AI 지침 초안은 규제 결정에 영향을 미치는 AI에 초점을 맞추고 있으며 초기 발굴 단계는 명시적으로 제외하고 있다. 이는 현재 대부분의 AI 신약 개발 애플리케이션이 규제 범위 밖에 있음을 의미한다.

시장 예측에 따르면 AI 신약 개발 시장은 2025년 약 50억~70억 달러에서 2026년 80억~100억 달러로 성장할 것으로 보이며, 일부 추정치는 생성형 AI가 제약 업계 전반에 매년 600억~1,100억 달러의 가치를 창출할 수 있다고 제안한다. 그러나 2025년에는 상당한 지원에도 불구하고 여러 회사가 완전히 폐업했으며, 일부는 20% 이상의 인력 감축을 발표하고 몇몇은 상장 폐지를 추진하기도 했다. 벤처 투자는 자금력이 풍부한 주요 업체들에 집중되고 있으며 군소 업체들은 어려움을 겪고 있다.

2021~2022년 기업공개(IPO) 이후 기업 가치는 폭락했으며, 발표된 '바이오벅(biobucks)' 계약금과 실제 선급금(upfront payment) 사이의 50:1 비율은 업계의 적절한 주의를 반영한다. 강한 업체가 부실 자산을 인수하고 약한 업체는 시장에서 완전히 퇴출되는 구조조정이 지속될 것으로 예상된다.

신약 개발 서비스 시장의 역사적 성장은 주로 제약 회사들의 연구개발 투자 증가, 신약 개발 업무의 아웃소싱 확대, 만성 및 감염병 유병률 증가, 엄격해진 규제 표준, 분자 생물학 및 체외(in vitro) 테스트 기술의 진보에 기인한다. 향후 성장을 뒷받침하는 핵심 요인으로는 신약 개발 공정에 AI 및 머신러닝 도입, 바이오 의약품 및 정밀 의료 파이프라인의 성장, 수탁연구기관(CRO)에 대한 수요 증가, 클라우드 기반 임상 데이터 관리 시스템의 통합, 신흥 지역 시장의 확대 등이 꼽힌다.

정밀 의료 및 맞춤형 의료에 대한 관심 증가는 신약 개발 서비스 시장을 추진하는 주요 동력이다. 2024년 2월, 맞춤형 의료 연합(Personalized Medicine Coalition)은 2023년 FDA가 16개의 새로운 희귀 질환용 맞춤형 치료제를 승인했다고 보고했으며, 이는 2022년의 6개에 비해 크게 증가한 수치다. 이러한 경향은 맞춤형 의료가 전문 신약 개발 서비스에 대한 수요를 어떻게 자극하는지 잘 보여준다.

2025년 기준으로 북미 지역이 신약 개발 서비스 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했다. 하지만 예측 기간 동안 아시아 태평양 지역이 가장 빠른 성장세를 기록할 것으로 전망된다.