Merck, PD-L1 양성 백금저항성 난소암에 대한 KEYTRUDA 요법 FDA 승인 획득
Merck는 2026년 2월 초 PD-L1 양성 백금저항성 난소암에서 KEYTRUDA 및 KEYTRUDA QLEX 기반 요법에 대해 FDA 승인을 받았다. 이번 결정은 해당 치료 환경에서 PD-1 억제제 요법으로는 첫 승인으로, KEYTRUDA의 여성암 적응증 확대를 의미한다.
Merck는 2026년 2월 초, PD-L1 양성 백금저항성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 이전에 1회 또는 2회의 전신 치료를 받은 후 KEYTRUDA 및 KEYTRUDA QLEX에 paclitaxel을 병용하고, 필요에 따라 bevacizumab을 병용하는 요법에 대해 FDA 승인을 받았다. 이는 치료가 까다로운 이 적응증에서 PD-1 억제제 요법으로는 최초 승인으로, 여성암 분야에서 KEYTRUDA의 적용 범위를 넓히고 Merck의 종양학 사업 기반을 강화하는 의미가 있다.
이번 승인은 백금저항성 난소암에서 새로운 최초 계열 승인으로 설명됐다. 이는 단기적으로 종양학 분야의 촉매를 강화하지만, KEYTRUDA의 향후 독점권 상실과 전반적인 약가 압박을 둘러싼 핵심 위험을 해소하는 것은 아니다.
Merck의 2026년 매출 가이던스는 US$65.5 billion에서 US$67.0 billion이었다. 이번 난소암 승인은 경영진의 성장 계획을 뒷받침하는 추가적 요인으로 제시됐지만, 포트폴리오 전반에는 중국 내 Gardasil 수요 약화와 KEYTRUDA 집중도에 대한 지속적인 우려 같은 역풍도 존재한다.
Pembrolizumab은 2014년 첫 승인을 받았다. 현재는 17개 암종에 걸쳐 승인돼 있다.