KEYTRUDA 병용 화학요법, 백금저항성 난소암 생존기간 개선

Merck(NYSE: MRK)는 미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있으며, ENGOT-ov65로도 알려진 중추적 3상 KEYNOTE-B96 임상시험의 최종 분석 결과를 발표했다. 발표에 따르면 Merck의 항 PD-1 치료제인 KEYTRUDA(pembrolizumab)를 화학요법(paclitaxel)과 병용하되 bevacizumab를 병용하거나 병용하지 않는 요법이, PD-L1 상태와 무관하게 백금저항성 재발 난소암 환자에서 주요 2차 평가변수인 전체생존(OS)을, bevacizumab 투여 적격 환자에서 가장 적극적인 표준치료 대조군으로 간주되는 paclitaxel에 bevacizumab를 병용하거나 병용하지 않는 요법 단독과 비교해 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

최종 분석에서 중앙 추적관찰기간 32.7개월(범위 26.1-44.1) 후, KEYTRUDA와 paclitaxel을 bevacizumab 병용 여부와 관계없이 함께 투여한 군은 paclitaxel에 bevacizumab를 병용하거나 병용하지 않는 군 대비 전체 대상자군(all comers)에서 OS를 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선했으며, 사망 위험을 18% 감소시켰다(HR=0.82 [95% CI, 0.69-0.97]; p=0.0115). KEYTRUDA 요법을 받은 환자에서 OS 중앙값은 17.7개월이었고, 위약 요법을 받은 환자에서는 14.0개월이었다. 관찰된 OS는 백금저항성 재발 난소암 임상시험에서 보고된 것 중 가장 긴 수준에 속하며, bevacizumab 투여 적격 환자에서 주 1회 paclitaxel과 bevacizumab 병용이라는 가장 적극적인 표준치료 대조군과 비교해 본 요법의 임상적으로 의미 있는 이점을 보여준다.

이 데이터는 European Society of Gynaecological Oncology(ESGO) 2026 Congress에서 Best Oral Session(초록 #526)으로 발표됐다.

앞서 European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress 2025에서 보고된 바와 같이, KEYTRUDA와 paclitaxel을 bevacizumab 병용 여부와 관계없이 함께 투여한 요법은 백금저항성 재발 난소암 환자의 전체 대상자군과 종양이 PD-L1을 발현하는 환자(Combined Positive Score[CPS] =1) 모두에서 1차 평가변수인 무진행생존(PFS)을 달성했다. KEYTRUDA 요법은 또한 종양이 PD-L1(CPS =1)을 발현하는 백금저항성 재발 난소암 환자에서 주요 2차 평가변수인 OS도 달성했다.

이탈리아 밀라노 소재 European Institute of Oncology의 Gynecologic Oncology Program 책임자는 백금저항성 난소암 환자는 기존 치료 요법에 대한 반응이 감소하며 전체생존이 불량할 수 있다고 밝혔다. 이번 결과는 KEYNOTE-B96 임상시험의 기존 데이터를 토대로 하며, 적절한 백금저항성 재발 난소암 환자에서 pembrolizumab 기반 요법의 임상적 영향을 더욱 명확히 규정한다.

또한 European Medicines Agency의 Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP)는 종양이 PD-L1(CPS =1)을 발현하고, 이전에 1차 또는 2차 전신치료를 받은 성인에서 백금저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 치료를 위해 paclitaxel과의 병용(보조적으로 bevacizumab 병용 여부 선택)으로 KEYTRUDA를 승인할 것을 권고하는 긍정적 의견을 채택했다.

2월에는 KEYTRUDA와 paclitaxel을 bevacizumab 병용 여부와 관계없이 함께 투여하는 요법이, FDA 승인 검사를 통해 PD-L1(CPS =1) 발현이 확인되고 이전에 1차 또는 2차 전신치료를 받은 성인 백금저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 치료를 위해 미국 Food and Drug Administration(FDA)으로부터 승인됐다. 이는 KEYNOTE-B96 임상시험의 이전 데이터에 근거한 것이다.

Merck Research Laboratories의 글로벌 임상개발 부문 부사장은 전체 대상자군에서의 전체생존 데이터를 포함한 KEYNOTE-B96 최종 분석 결과가, 특정 백금저항성 재발 난소암 환자에서 KEYTRUDA와 paclitaxel을 bevacizumab 병용 여부와 관계없이 함께 투여하는 요법의 지속적인 임상적 유익성을 입증한다고 밝혔다. 최근 FDA 승인과 CHMP의 긍정적 의견은 난소암 환자군에 대한 회사의 헌신과, 여성암 전반에서 미충족 의료수요가 있는 환자에게 도움이 될 수 있는 치료법을 제공하려는 지속적인 집중을 강조한다고 덧붙였다.

ENGOT-ov65로도 알려진 KEYNOTE-B96은 Merck가 후원하고 European Network for Gynecologic Oncology Trial(ENGOT) 그룹과 협력해 수행한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험(ClinicalTrials.gov, NCT05116189)이다. 본 시험은 Merck의 항 PD-1 치료제인 KEYTRUDA를 화학요법(paclitaxel)과 병용하되 bevacizumab를 병용하거나 병용하지 않는 요법을, 위약과 paclitaxel을 bevacizumab 병용 여부와 관계없이 함께 투여하는 요법과 비교해 백금저항성 재발 난소암 치료에서 평가했다. 1차 평가변수는 연구자 평가에 따른 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1(RECIST v1.1)에 근거한 PFS이며, OS는 주요 2차 평가변수다. 이 임상시험에는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 643명이 등록됐다.